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廣生堂藥業(yè)非酒精性脂肪肝病全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)獲批

4月19日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司非酒精性脂肪肝病全球創(chuàng)新藥GST-HG151臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

目前，全球范圍內(nèi)尚沒有批準(zhǔn)任何藥物用于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治療，廣生堂GST-HG151項(xiàng)目的成功開發(fā)，將有望填補(bǔ)全球抗肝纖維化領(lǐng)域的空白，成為全球治療非酒精性脂肪肝病及實(shí)現(xiàn)肝纖維化可逆轉(zhuǎn)的全球重磅一線創(chuàng)新藥。

目前，NASH創(chuàng)新藥是全球肝病領(lǐng)域的研發(fā)熱點(diǎn)，NAFLD是歐美等西方發(fā)達(dá)國(guó)家肝功能酶學(xué)異常和慢性肝病常見的原因，普通成人NAFLD患病率為 20%～33% ，其中 NASH和肝硬化分別占 10%～20%和 2% ～3%。

肥胖癥患者 SFL患病率為 60%～90%、NASH為 20% ～25%、肝硬化為 2%～8% , 2型糖尿病和高脂血癥患者 NAFLD 患病率分別為 28% ～55%和 27% ～92%。其中，NASH患者 (10～15)年內(nèi)肝硬化發(fā)生率高達(dá) 15% ～25%。

可以說上述病癥已經(jīng)成為全球面臨的重大健康問題，正因上述病癥的普遍性，德意志銀行在2014年發(fā)布了一份報(bào)告，指出全球NASH治療藥物市場(chǎng)的規(guī)模到2024年預(yù)計(jì)將超過300億美元。EvaluatePharma則預(yù)測(cè)全球NASH藥物的市場(chǎng)規(guī)模在2025年可以達(dá)到400億美元。

GST-HG151項(xiàng)目是廣生堂和戰(zhàn)略合作伙伴上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司歷時(shí)三年專業(yè)合作研發(fā)的里程碑成果。廣生堂擁有GST-HG151全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并已就該項(xiàng)目申請(qǐng)了兩個(gè)PCT國(guó)際專利。

該藥通過與對(duì)應(yīng)靶點(diǎn)的特異性結(jié)合，阻止靶點(diǎn)下游的JNK（c-Jun氨基末端激酶，在細(xì)胞周期、生殖、凋亡和細(xì)胞應(yīng)激等多種生理和病理過程中起重要作用）與p38 MAPK（絲裂原活化蛋白激酶，其在引起細(xì)胞增殖、分化、轉(zhuǎn)化及凋亡等生物學(xué)反應(yīng)的過程中具有至關(guān)重要的作用）通路活化，從而減少細(xì)胞凋亡與纖維化的發(fā)生。

臨床前研究顯示，臨床前多個(gè)用于評(píng)價(jià)NASH或肝纖維化動(dòng)物模型中，151均展示了改善肝功能的作用和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著的抗纖維化效果，具有靶標(biāo)選擇性好、成藥性強(qiáng)、藥效顯著和安全性高等特點(diǎn)。

廣生堂作為國(guó)內(nèi)專注于肝病治療藥物領(lǐng)域醫(yī)藥上市公司，2015年以來全面啟動(dòng)肝病領(lǐng)域熱點(diǎn)、難點(diǎn)的全球創(chuàng)新藥研發(fā)，積極從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，努力搶占全球肝病新領(lǐng)域的新高峰。目前已立項(xiàng)研發(fā)5個(gè)全球創(chuàng)新一類新藥，涉及乙肝治愈、抗肝癌、肝纖維化可逆轉(zhuǎn)等前沿重磅全球創(chuàng)新藥并已取得多項(xiàng)突破和成果。

此次GST-HG151項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)許可，是繼其新型肝癌靶向藥物GST-HG161獲批臨床后又一重磅成果。