昨日,記者從省經(jīng)貿(mào)委石化醫(yī)藥辦獲悉,由省重點項目福建廣生堂藥業(yè)與中國藥科大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的 “阿甘定”阿德福韋酯片,獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準。
六年來閩獲批國家一類藥
據(jù)悉,這是繼廈門北大之路生物工程有限公司的注射用神經(jīng)生長因子2001年9月獲國家一類新藥證書后,我省6年來獲批的個國家一類新藥,它的上市將填補我省在抗乙肝病毒一線用藥生產(chǎn)上的空白。
記者昨日從福建廣生堂藥業(yè)獲悉,“阿甘定”阿德福韋酯片將于11月11日正式宣告上市,并將同時啟動大型公益捐贈新藥活動。
肝藥市場面臨“洗牌”
我國是全球公認的“乙肝大國”,慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的人數(shù)約有1.3億,其中3000萬人患有慢性乙肝。根據(jù)的數(shù)據(jù)顯示,我國每年因肝病死亡的人數(shù)接近50萬,給社會造成損失高達1000億元。我省是中國乙肝高發(fā)省區(qū)之一,乙肝病毒攜帶者的比率高于全國平均的9.09%, 達 到17.09%。這意味著僅我省就有500多萬的乙肝病毒攜帶者。
根據(jù)2006年由中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會、中華醫(yī)學(xué)會感染病分會制定的《中國慢性乙型肝炎防治指南》指出,目前,醫(yī)學(xué)界在慢性乙型肝炎的治療上尚無特效藥物,慢性乙型肝炎病毒持續(xù)復(fù)制是疾病進展、發(fā)生肝硬化和肝癌的重要因素??共《局委熓侵委熞腋蔚年P(guān)鍵。因此,長期應(yīng)用核苷類似藥物抗病毒治療是目前切實可行的主流用藥之一。而阿德福韋酯是一種核苷類似物,它能夠抑制乙型肝炎病毒DNA聚合酶的活性,因而可以抑制乙型肝炎病毒的復(fù)制與增殖,是《指南》中推薦的全國乙肝抗病毒僅有的三大一線口服藥之一。
但是,由于目前抗病毒藥物還不能徹底清除人體內(nèi)的乙肝病毒,因此慢性乙肝患者一般都需要長期治療。因此,乙肝治療耗資不菲。有關(guān)的調(diào)查表明,我省目前僅乙肝抗病毒藥年銷售量已超過1個億,而且主要集中于拉米夫定和阿德福韋酯。拉米夫定目前仍為外資壟斷產(chǎn)品。阿德福韋酯家族目前在我國上市的藥已有三個國內(nèi)外品牌。
福建廣生堂藥業(yè)市場部人員介紹,由于國家對新藥的政策及企業(yè)自主定價等因素,“阿甘定”上市后價格上絕對有競爭優(yōu)勢。因此,我省一些醫(yī)藥行業(yè)的人士認為,“阿甘定”的上市也將可能使我省肝藥市場面臨重新“洗牌”。
省食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)人士也表示,阿德福韋酯是目前很好的乙肝抗病毒藥物,對我省這一乙肝高發(fā)區(qū)的患者而言,“阿甘定”的上市有利于打破國外乙肝抗病毒藥物的壟斷局面,讓百姓用上優(yōu)質(zhì)價廉的藥品。
6年磨一劍,創(chuàng)新終有成
福建廣生堂藥業(yè)基于什么原因進行阿德福韋酯的研發(fā)?福建廣生堂藥業(yè)的總裁李國平介紹:“這與廣生堂的定位有關(guān)。廣生堂原有三種乙肝的輔助用藥。但要在乙肝用藥領(lǐng)域內(nèi)可持續(xù)發(fā)展,就必須生產(chǎn)乙肝抗病毒藥物。而且,我國有著龐大的乙肝患者群,無論是從社會責(zé)任,還是從企業(yè)發(fā)展的角度來考慮,都必須要在肝病用藥研發(fā)上取得突破,獲得擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,才可能為廣大的乙肝患者提供優(yōu)質(zhì)價廉的超值好藥?!?
作為福建“十一五”規(guī)劃重點項目,2002年廣生堂阿德福韋酯研究開發(fā)項目立項,此后在省相關(guān)部門的支持下,歷時兩年,廣生堂與中國藥科大學(xué)聯(lián)合進行臨床前研究,取得了M晶型、阿德福韋酯單酯的制備及檢測、合成工藝等多項創(chuàng)新專利保證技術(shù),并在2004年3月取得了國家一類新藥研究臨床批件,2005年底順利完成新藥的臨床的驗證、治療、觀察和研究,進入生產(chǎn)報批階段。而廣生堂阿德福韋酯新藥臨床的驗證、治療、觀察和研究也表明其獨有的M晶型不僅易被人體吸收而且生物利用度高,由于擁有嚴格的有關(guān)物質(zhì)控制標(biāo)準,其雜質(zhì)更少,這意味著藥物的穩(wěn)定性更好,也更安全。另外在五個國家級肝病臨床研究基地進行的隨機、雙盲、對照治療HbeAg陽性慢性乙型肝炎的多中心臨床試驗情況報告也顯示,廣生堂“阿甘定”阿德福韋酯新藥對HbeAg陽性患者療效顯著,能有效治療HbeAg陰性患者,對拉米夫定耐藥患者更顯獨特優(yōu)勢,而且耐藥性極低,安全性出色,完全可以用于替代進口產(chǎn)品。
也在2005年,廣生堂阿德福韋酯原料藥及片劑開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目獲得了我省科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新獎,并報國家科技部創(chuàng)新基金立項,2006年被省經(jīng)貿(mào)委及省發(fā)改委聯(lián)合下文列為福建省2006-2008醫(yī)藥重點項目,重點扶持實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。今年,廣生堂阿德福韋酯原料藥及片劑開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目又被列入了我省2007年度省重點項目名單。