2023 年 4 月 10 日,國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-eClinicalMedicine》正式發(fā) 表了抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名:泰中定,英文名:Tazovid)的 II/III 期臨床研究數(shù)據(jù)。本次發(fā)表文章作者為鐘南山院士、盧洪洲教授(美國微生物科學(xué)院院士)、王福生院士、陳新文教授(廣州國家實(shí)驗(yàn)室)、陳曉春教授(福建醫(yī)科大學(xué))、占揚(yáng)清/梁振宇(廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院)、林玲(海南省第三人民醫(yī)院)、林峰(海南省人民醫(yī)院)、朱飛躍(婁底市中心醫(yī)院)、林元龍(深圳市第三醫(yī)院)、曾奕明(福建醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院)、張凱宇(吉林大學(xué)第一醫(yī)院)、袁文芳(石家莊市第五醫(yī)院)、孫瑞琳(廣東省第二人民醫(yī)院)、霍麗亞(南陽市中心醫(yī)院)、胡鵬(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院)、林益華(廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院)、莊錫彬(泉州市第一醫(yī)院)、張玉華博士(廣生中霖總經(jīng)理)、毛偉忠博士(公司首席科學(xué)家)等。本次發(fā)表是國際學(xué)術(shù)界給予泰中定臨床研究成果的高度認(rèn)可,也是臨床結(jié)論對(duì)泰中定強(qiáng)效抗病毒、低劑量和優(yōu)異安全性的充分肯定,將為解決重大公共衛(wèi)生事件提供新的治療選擇,造福全球新冠患者。
2022 年 12 月 19 日至 2023 年 5 月 4 日期間,泰中定 II/III 期臨床研究在中 國 47 個(gè)研究中心共有 1227 例受試者隨機(jī)并接受泰中定(617 例)或安慰劑(610 例)給藥,被納入全分析集(FAS),其中 1213 例受試者被納入改良意向性分析集(mITT)。研究結(jié)果證實(shí),泰中定可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復(fù)時(shí)間, 強(qiáng)效降低病毒載量,安全有效:(1)加快癥狀恢復(fù),泰中定可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復(fù)時(shí)間 2 天。(2)病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅下降。治療后第 5 天病毒載量較基線變化的組間差異為-1.75Log10 拷貝/mL,是全球至今所有抗新冠藥物臨床可查的最強(qiáng)抗病毒載量下降數(shù)據(jù)。(3)本研究總體安全性數(shù)據(jù)顯示,泰中定安全耐受性良好,和安慰劑組的不良事件發(fā)生率相近。
泰中定已于 2023 年 11 月 23 日附條件批準(zhǔn)用于治療輕型、中型新型冠狀病 毒感染(COVID-19)的成年患者。目前,公司正積極開展泰中定全球商業(yè)化生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣。未來藥品銷售受市場(chǎng)、行業(yè)政策、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境等因素影響,實(shí)際銷售情況和對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績的影響存在不確定性,敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告!
福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年 4 月 11 日