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挑戰(zhàn)全球肝病難題——乙肝臨床治愈登峰計(jì)劃

我國(guó)是世界上乙肝(HBV)感染人數(shù)最多的國(guó)家,HBV感染對(duì)肝病發(fā)病率和死亡率有著重要影響。乙肝易發(fā)展成肝纖維化、肝硬化,甚至肝癌,且目前乙肝仍無(wú)法完全治愈。

廣生堂是全球最早提出乙肝治愈路線圖的公司之一,2015年在眾多藥學(xué)、臨床專家的指導(dǎo)下,獨(dú)家提出了乙肝治愈路線圖,即“登峰計(jì)劃”。廣生堂的“登峰計(jì)劃”是全口服組合的乙肝臨床治愈方案,是廣生堂在乙肝領(lǐng)域長(zhǎng)期精耕細(xì)作后提出的乙肝治愈完整組合策略,通過(guò)三種不同機(jī)制的口服抗HBV藥物聯(lián)合用藥,其核心在于實(shí)現(xiàn)HBV DNA(病毒載量控制)、cccDNA(源頭控制)、HBsAg(解除免疫抑制)三點(diǎn)的有機(jī)結(jié)合,協(xié)同互補(bǔ),達(dá)到臨床治愈。這一計(jì)劃融合了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)論證及縝密的靶點(diǎn)組合設(shè)計(jì),以最精簡(jiǎn)的路徑覆蓋最必要的靶點(diǎn),確保足夠安全并兼顧“快而簡(jiǎn)、科學(xué)有效、口服經(jīng)濟(jì)”的組合,旨在攻克乙肝這一世界性醫(yī)學(xué)難題的綜合性計(jì)劃,讓所有乙肝患者都能最大獲益。




GST-HG141 | GST-HG131

乙肝治愈方案重要組件

GST-HG141(中文通用名:奈瑞可韋,世界衛(wèi)生組織(WHO)國(guó)際非專利名稱(INN):Neracorvir)是全新靶點(diǎn)的新型抗乙肝病毒1類新藥,是一種高效的乙肝病毒核心蛋白調(diào)節(jié)劑,通過(guò)調(diào)節(jié)乙肝病毒核心蛋白的構(gòu)象從而影響其核衣殼的組裝,進(jìn)而阻斷乙肝病毒的復(fù)制,是乙肝臨床治愈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

GST-HG141臨床I期由吉林大學(xué)第一醫(yī)院??∑娼淌诤虸期藥物臨床試驗(yàn)病房主任丁艷華教授團(tuán)隊(duì)牽頭完成,在第31屆亞太肝病會(huì)議上,專家評(píng)價(jià):“我們中心牽頭或參與了國(guó)內(nèi)外十多個(gè)乙肝類似項(xiàng)目的臨床試驗(yàn),GST-HG141無(wú)論在安全性方面還是抗病毒效果方面都是目前同類產(chǎn)品最好的之一。

2024年8月公司公告了《關(guān)于乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141獲得II期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)的公告》,公司已完成慢性乙型肝炎低病毒血癥II期臨床試驗(yàn),該研究由吉林大學(xué)第一醫(yī)院??∑娼淌跔款^,于近日已完成數(shù)據(jù)整理并揭盲,統(tǒng)計(jì)分析完整報(bào)告也將于近期公布。研究結(jié)果顯示GST-HG141對(duì)于低病毒血癥患者具有良好的安全性和藥效學(xué)特性,其臨床II期試驗(yàn)獲得的積極結(jié)果,支持GST-HG141繼續(xù)開展III期確證性臨床試驗(yàn),相關(guān)研究數(shù)據(jù)也將在近期提交CDE進(jìn)行注冊(cè)臨床的溝通交流。




GST-HG131 是全新靶點(diǎn)的抗乙肝病毒一類新藥,屬于乙肝表面抗原抑制劑,是公司“乙肝功能治愈登峰計(jì)劃”聯(lián)合方案的關(guān)鍵組成,全口服聯(lián)合用藥治愈乙肝是方案設(shè)計(jì)的精髓所在。GST-HG131 能使 HBV mRNA 去穩(wěn)定和發(fā)生降解,從而阻斷 HBV mRNA 的表達(dá),有效抑制表面抗原合成,而且這一機(jī)制在多個(gè)病毒學(xué)指標(biāo)顯示出不同程度的治療獲益,在動(dòng)物體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)中抑制 HBsAg 效果明顯,已完成的 Ia 期臨床試驗(yàn)。

Ia期共124例受試者完成給藥并完成試驗(yàn)出組。試驗(yàn)結(jié)果顯示10-300mg范圍內(nèi),GST-HG131暴露量Cmax、AUC與劑量水平之間線性關(guān)系良好;單次給藥各劑量組耐受性良好。未觀察到劑量相關(guān)性毒性反應(yīng)、未發(fā)生III級(jí)及以上不良事件或嚴(yán)重不良事件;GST-HG131片在多次給藥30 mg BID、60 mg BID兩個(gè)劑量組耐受性良好,未見(jiàn)明顯劑量相關(guān)性不良事件。




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