今年4月，北京市高級(jí)人民法院駁回了吉利德科學(xué)股份有限公司(GileadSciences)的上訴，認(rèn)定其關(guān)于含具體比例的替諾福韋二吡呋酯的富馬酸鹽專利無(wú)效。
這只是乙肝藥物專利爭(zhēng)奪的一個(gè)縮影
自上世紀(jì)90年代末期以來(lái)，包括葛蘭素史克、百時(shí)美施貴寶、諾華等跨國(guó)公司就紛紛將目光鎖定中國(guó)市場(chǎng)，進(jìn)口肝病藥物隨即進(jìn)入，并迅速占據(jù)了市場(chǎng)主導(dǎo)地位。
但近年來(lái)，隨著國(guó)產(chǎn)仿制藥的陸續(xù)審批、上市，跨國(guó)藥企被步步緊逼，包括葛蘭素史克在內(nèi)的進(jìn)口乙肝藥物供應(yīng)商屢屢降價(jià)，但國(guó)產(chǎn)仿制藥由于不再需要大量的研發(fā)投入，低廉的價(jià)格依舊分走了曾完全屬于進(jìn)口乙肝藥物的一杯羹。
后的黃金十年
研究與咨詢公司GlobalData數(shù)據(jù)顯示，未來(lái)十年，中國(guó)仍是大的乙肝市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2014年的近9.23億美元增長(zhǎng)到2024年的逾14億美元。但這十年，也極有可能成為目前已有的乙肝藥物在中國(guó)盈利的后黃金十年。此前國(guó)家衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)實(shí)施的以預(yù)防接種為主的綜合防控病毒性肝炎策略取得了顯著的效果，乙肝報(bào)告發(fā)病率呈下降趨勢(shì)，并有望逐年進(jìn)入乙肝低流行國(guó)家。
種種環(huán)境交錯(cuò)下，跨國(guó)藥企、國(guó)內(nèi)仿制藥企比以往任何時(shí)候更看重這十年的市場(chǎng)爭(zhēng)奪，也正因此，一場(chǎng)有關(guān)乙肝藥物專利保護(hù)的爭(zhēng)奪戰(zhàn)拉開(kāi)了序幕。
正大天晴就是仿制藥中的佼佼者。2014年，正大天晴實(shí)現(xiàn)銷售額100億元人民幣，其中仿制藥恩替卡韋貢獻(xiàn)了20%。
對(duì)于國(guó)內(nèi)的仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這么多年苦等的就是進(jìn)口藥物專利到期的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。“很多國(guó)外的藥物，只要他們?cè)趪?guó)外申請(qǐng)臨床了，我們就開(kāi)始在國(guó)內(nèi)同步研發(fā)、報(bào)審，然后專利到期了就在第一時(shí)間推向市場(chǎng)。如果等專利到期了再開(kāi)始做就完全來(lái)不及?！闭筇烨缢帢I(yè)集團(tuán)股份有限公司副總裁田舟山此前對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者透露。
專利的陸續(xù)到期，讓國(guó)產(chǎn)仿制藥在近兩年的乙肝藥物市場(chǎng)上風(fēng)生水起，也正因此，中外藥企再次打起了“專利保護(hù)爭(zhēng)奪”的主意。
4月26日，北京市高級(jí)人民法院做出1448號(hào)判決，駁回吉利德科學(xué)股份有限公司(GileadSciences)的上訴，認(rèn)定其專利保護(hù)的含具體比例的替諾福韋二吡呋酯的富馬酸鹽專利無(wú)效。
抗病毒藥物替諾福韋的化學(xué)名全名為富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，在中國(guó)，其適應(yīng)證之一為慢性乙型肝炎。
據(jù)了解，來(lái)自美國(guó)加州的吉利德科學(xué)股份有限公司，其產(chǎn)品替諾福韋在中國(guó)手握三項(xiàng)專利。分別是化合物專利(專利號(hào)：97197460.8)、化合物鹽專利(專利號(hào):98807435.4)和化合物鹽具體比例專利(專利號(hào)：200710196265.3)。而此次審判，僅針對(duì)后一項(xiàng)專利做出無(wú)效判決，前兩項(xiàng)專利保護(hù)的糾葛仍有待解決。
這場(chǎng)乙肝藥物專利保護(hù)期的訴訟并非個(gè)案
2010年，正大天晴仿恩替卡韋，其后，百時(shí)美施貴寶對(duì)其仿制品發(fā)起侵權(quán)訴訟。但2015年，百時(shí)美施貴寶狀告正大天晴仿制其恩替卡韋被法院駁回，終審判決判百時(shí)美施貴寶的恩替卡韋專利在中國(guó)無(wú)效，正大天晴繼續(xù)銷售。
市場(chǎng)規(guī)?？s減
中國(guó)疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)計(jì)顯示，目前中國(guó)有約9000萬(wàn)乙肝病毒攜帶者，其中有2800萬(wàn)是慢性乙肝患者，760萬(wàn)是丙肝感染者。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織對(duì)乙型肝炎感染率的定義：超過(guò)8%的國(guó)家或地區(qū)被定義為高流行地區(qū);乙型肝炎感染率小于2%的國(guó)家或地區(qū)被定義為低流行地區(qū);而乙型肝炎感染率在2%~8%的國(guó)家或地區(qū)被定義為中流行地區(qū)。
1992年以前，中國(guó)屬于乙型肝炎高流行區(qū)，乙型肝炎表面抗原陽(yáng)性率高達(dá)9.75%，每年因乙肝病毒感染相關(guān)疾病而死亡的人約有27萬(wàn)人。
1992年中國(guó)衛(wèi)生部將乙肝疫苗納入計(jì)劃免疫管理，對(duì)所有新生兒接種乙肝疫苗，疫苗接種對(duì)乙肝感染的抑制在數(shù)年后取得了顯著效果。
2006年全國(guó)乙型肝炎血清學(xué)調(diào)查顯示，中國(guó)的乙肝病毒感染率下降至7.18%，15歲以下的兒童乙型肝炎的感染率明顯下降。2014年，中國(guó)再次對(duì)1~29歲人群進(jìn)行了乙型肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查。全國(guó)1~4歲兒童的乙肝表面抗原的流行率降到了0.32%，與2006年0.96%相比下降了66%，5~14歲的青少年乙肝表面抗原流行率降到了0.94%，與2006年相比下降了61%。
這就意味著，十年后這些兒童到了生育年齡，乙型肝炎的母嬰阻斷將不再成為乙型肝炎預(yù)防的主要問(wèn)題。只要堅(jiān)持推廣乙型肝炎疫苗的接種，數(shù)年過(guò)后，中國(guó)就能夠成為乙型肝炎的低流行國(guó)家。
在這樣的市場(chǎng)判斷下，專利之爭(zhēng)就顯得尤為重要了：跨國(guó)藥企希望可以在專利保護(hù)期內(nèi)實(shí)現(xiàn)更多的藥品價(jià)值，而國(guó)內(nèi)的仿制藥企則希望可以更快地進(jìn)入市場(chǎng)分得一杯羹。
讓藥企人士緊張的原因不僅來(lái)自基于中國(guó)乙肝患者未來(lái)會(huì)大幅縮減的判斷。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院肝腫瘤內(nèi)科主任張博恒告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者，目前市場(chǎng)上已有的治療乙肝的藥物并不能徹底治愈乙肝，需要“持續(xù)用藥”，但一種可以徹底治愈乙肝的新藥已在臨床階段，“預(yù)計(jì)2~3年內(nèi)就會(huì)走進(jìn)市場(chǎng)?！倍鴮脮r(shí)，新老藥物的交替將進(jìn)一步壓縮現(xiàn)有藥物的市場(chǎng)份額。
