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福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”）乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141已完成慢性乙型肝炎低病毒血癥II 期臨床試驗(yàn)，該研究由吉林大學(xué)第一醫(yī)院牛俊奇教授牽頭，已于近日完成數(shù)據(jù)整理并揭盲，統(tǒng)計(jì)分析完整報(bào)告預(yù)計(jì)將于近期公布。研究結(jié)果顯示GST-HG141 對(duì)于低病毒血癥患者具有良好的安全性和藥效學(xué)特性，其臨床II 期試驗(yàn)獲得的積極結(jié)果，支持GST-HG141 繼續(xù)開展III 期確證性臨床試驗(yàn)，相關(guān)研究數(shù)據(jù)也將在近期提交CDE 進(jìn)行注冊(cè)臨床的溝通交流。 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141 已按照II 期臨床方案要求完成了計(jì)劃例數(shù)全部的感染患者入組?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下： 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”）乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141已完成Ib 期臨床試驗(yàn)，經(jīng)數(shù)據(jù)整理并揭盲后進(jìn)行初步統(tǒng)計(jì)分析，于 2022 年3 月 12 日召開《GST-HG141 一期臨床數(shù)據(jù)發(fā)布暨后續(xù)開發(fā)策略討論會(huì)》，會(huì)議發(fā)布了GST-HG141 的Ib 期臨床試驗(yàn)初步結(jié)果。研究結(jié)果顯示GST-HG141 對(duì)于中國(guó)慢性乙肝患者具有良好的安全性和藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)特性，其臨床 Ib 期試驗(yàn)獲得了積極結(jié)果，支持GST-HG141 繼續(xù)開展II 期臨床試驗(yàn)，相關(guān)部分研究數(shù)據(jù)將在 2022 年第 31 屆亞太肝臟研究協(xié)會(huì)年會(huì) APASL 2022 SEOUL 發(fā)布。 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”）于近日獲得吉林大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會(huì)出具的關(guān)于同意開展“一項(xiàng)評(píng)價(jià) GST-HG141 聯(lián)合富馬酸丙酚替諾福韋片(TAF)在慢性乙型肝炎(CHB)患者中的有效性與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 II 期臨床研究”的審查意見，標(biāo)志著公司乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141 的 II 期臨床試驗(yàn)方案已經(jīng)通過 PI 臨床單位審核確定。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日確定由中國(guó)病毒性肝炎治療領(lǐng)域著名專家、吉林省肝病研究所所長(zhǎng)、吉林大學(xué)第一醫(yī)院肝膽胰內(nèi)科主任?？∑娼淌趽?dān)任 GST-HG141 項(xiàng)目臨床 II 期研究負(fù)責(zé)人（PI）并在吉林大學(xué)第一醫(yī)院召開 II 期臨床方案討論會(huì)，積極籌備 II 期臨床試驗(yàn)。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141 的 Ib 期臨床試驗(yàn)已于近日獲得“中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批”行政許可，首例患者于 2021 年 7 月 23 日在吉林大學(xué)第一醫(yī)院成功入組
給藥。公司將加快乙肝臨床治愈系列創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)，努力爭(zhēng)取為全球乙肝患者提供中國(guó)解決方案。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”）乙肝治療創(chuàng)新藥 GST-HG141 已完成 Ia 期臨床試驗(yàn)，經(jīng)數(shù)據(jù)整理并揭盲后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，于 2021 年 7 月 15 日獲得 Ia 期臨床試驗(yàn)的臨床研究總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示 GST-HG141 片各研究
劑量組在中國(guó)健康受試者中均可耐受，安全性良好，血漿濃度達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下： 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”）于近日獲得吉林大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會(huì)出具的關(guān)于乙肝治療創(chuàng)新藥 GST-HG141 Ib 期臨床試驗(yàn)與研究的審查意見，標(biāo)志著 Ib 期臨床試驗(yàn)方案已經(jīng)通過審核確定，試驗(yàn)已經(jīng)獲準(zhǔn)進(jìn)入實(shí) 
質(zhì)性開展期。

2021 年 2 月 19 日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”、“廣生堂”）與杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“泰格醫(yī)藥”）簽訂了《技術(shù)服務(wù)合同》，公司委托泰格醫(yī)藥為公司評(píng)價(jià) GST-HG141 片在慢性乙型肝炎患者中多中心、隨機(jī)、雙盲、 安慰劑對(duì)照的多劑量、多次給藥的耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué) Ib期臨床試驗(yàn)提供服務(wù)。公司將借助泰格醫(yī)藥的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，加快推進(jìn) GST-HG141的臨床研究進(jìn)度，保障項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”）乙肝治療全球創(chuàng)新藥GST-HG141 臨床試驗(yàn)首例受試者于 2020 年 5 月 28 日成功入組給藥。 
乙肝核心蛋白抑制劑 GST-HG141 系全新靶點(diǎn)的抗乙肝病毒 1 類新藥，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣殼的脫殼與組裝，動(dòng)物體內(nèi)藥效試驗(yàn)展現(xiàn)了優(yōu)異的病毒抑制作用，是公司乙肝臨床治愈“登峰計(jì)劃”重要組成藥物之一。目前，乙肝核心蛋白抑制劑是唯一能夠觸及 HBV cccDNA 的小分子藥物類型，對(duì)于乙肝臨床治愈至關(guān)重要，是全球研究的熱點(diǎn)。 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”）于近日獲得吉林大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會(huì)出具的關(guān)于乙肝治療全球創(chuàng)新藥 GST-HG141 的臨床試驗(yàn)與研究審批件，標(biāo)志著 I 期臨床試驗(yàn)方案已經(jīng)通過審核確定，試驗(yàn)已經(jīng)獲準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)質(zhì)性開展期。 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”、“廣生堂”）于2019 年 11 月 5 日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于乙肝治療全球創(chuàng)新藥乙肝核心蛋白抑制劑 GST-HG141 的《臨床試驗(yàn)通知書》。 GST-HG141 是全新靶點(diǎn)的新型抗乙肝病毒 1 類新藥。近日，公司已在吉林大學(xué)第一醫(yī)院召開了GST-HG141 片 I 期臨床的啟動(dòng)會(huì)。將由病毒性肝炎治療領(lǐng)域著名專家、中華傳染病學(xué)會(huì)等多家組織及雜志的委員、領(lǐng)事，原吉林大學(xué)第一醫(yī)院副院長(zhǎng)、肝膽胰內(nèi)科主任牛俊奇教授擔(dān)任GST-HG141 片 I 期臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（PI）。 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“廣生堂”）于 2019年11 月 5 日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于乙肝治療全球創(chuàng)新藥乙肝核心蛋白抑制劑 GST-HG141 的《臨床試驗(yàn)通知書》。 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）歷經(jīng)四年完成了GST-HG141 申請(qǐng)臨床試驗(yàn)所需的全部數(shù)據(jù)和全套資料，已獲得pre-IND meeting預(yù)核準(zhǔn)，于2019 年 8 月 14 日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司乙肝治療全球創(chuàng)新藥乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141 臨床申請(qǐng)獲得受理，受理號(hào)：CXHL1900280 國(guó)（原料藥）、CXHL1900281 國(guó)和CXHL1900282 國(guó)（片劑），申請(qǐng)階段：臨床。該項(xiàng)目是廣生堂在眾多基礎(chǔ)研究科學(xué)家指導(dǎo)下提出的乙肝功能性治愈“登峰計(jì)劃”的最重要組成藥物之一，是與具備領(lǐng)先新藥研發(fā)實(shí)力的上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司合作研發(fā)的成果，目前全球尚無(wú)該靶點(diǎn)藥物上市，有望成為Best-in-class 項(xiàng)目，居世界領(lǐng)先水平，為全球乙肝治療提供強(qiáng)有力的藥物新組合。

重要提示： 

1、乙肝治療新藥GST-HG141 系全球創(chuàng)新藥，新藥研發(fā)具有周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、 投入高的特點(diǎn)，公司董事會(huì)鄭重提請(qǐng)廣大投資者注意新產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。 

2、乙肝治療新藥 GST-HG141 項(xiàng)目是公司攻克乙肝功能性治愈“登峰計(jì)劃” 所含項(xiàng)目之一，是全新靶點(diǎn)的新型抗乙肝病毒 1 類新藥，是目標(biāo)實(shí)現(xiàn)乙肝功能性 治愈聯(lián)用策略的重要組件。