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2023 年 4 月 10 日，國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-eClinicalMedicine》正式發(fā)表了抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?，英文名：Tazovid?）的 II/III 期臨床研究數(shù)據(jù)。本次發(fā)表文章作者為鐘南山院士、盧洪洲教授（美國(guó)微生物科學(xué)院院士）、王福生院士、陳新文教授（廣州國(guó)家實(shí)驗(yàn)室）、陳曉春教授（福建醫(yī)科大學(xué)）、占揚(yáng)清/梁振宇（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、林玲（海南省第三人民醫(yī)院）、林峰（海南省人民醫(yī)院）、朱飛躍（婁底市中心醫(yī)院）、林元龍（深圳市第三醫(yī)院）、曾奕明（福建醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院）、張凱宇（吉林大學(xué)第一醫(yī)院）、袁文芳（石家莊市第五醫(yī)院）、孫瑞琳（廣東省第二人民醫(yī)院）、霍麗亞（南陽(yáng)市中心醫(yī)院）、胡鵬（重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院）、林益華（廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、莊錫彬（泉州市第一醫(yī)院）、張玉華博士（廣生中霖總經(jīng)理）、毛偉忠博士（公司首席科學(xué)家）等。本次發(fā)表是國(guó)際學(xué)術(shù)界給予泰中定臨床研究成果的高度認(rèn)可，也是臨床結(jié)論對(duì)泰中定強(qiáng)效抗病毒、低劑量和優(yōu)異安全性的充分肯定，將為解決重大公共衛(wèi)生事件提供新的治療選擇，造福全球新冠患者。

近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“廣生中霖”）抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥泰中定（阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝）按照國(guó)家醫(yī)療保障局《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》完成首發(fā)報(bào)價(jià)（498 元/盒/療程），被列入《關(guān)于完善新冠治療藥品價(jià)格形成機(jī)制實(shí)施分類(lèi)管理的通知》中“療程治療費(fèi)用與醫(yī)保目錄內(nèi)同類(lèi)藥品差異較小”類(lèi)別，臨時(shí)性納入醫(yī)保基金支付范圍，按乙類(lèi)支付。泰中定成功納入臨時(shí)醫(yī)保支付范圍，可以為患者提供藥效顯著、安全耐受、劑量更低、具有差異化優(yōu)勢(shì)、經(jīng)濟(jì)可及的用藥選擇，造福廣大患者。 

11 月23 日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“廣生中霖”）抗新冠病毒口服小分子3CL 蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥阿泰特韋片（項(xiàng)目代號(hào)：GST-HG171）/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）附條件批準(zhǔn)上市，并收到《藥品注冊(cè)證書(shū)》。泰中定作為公司實(shí)施創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略以來(lái)落地的首款獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，標(biāo)志著公司創(chuàng)新藥獲批上市實(shí)現(xiàn)“零突破”，團(tuán)隊(duì)具備創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)全周期的研發(fā)能力，對(duì)公司未來(lái)創(chuàng)新發(fā)展具有重大意義。具體情況如下： 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“廣生中霖”）抗新冠病毒口服小分子3CL 蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥阿泰特韋片（項(xiàng)目研發(fā)代號(hào)：GST-HG171）/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?）的新藥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知書(shū)》。具體情況如下： 

近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的口服小分子3CL 蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥物泰阿特韋 GST-HG171 片，其評(píng)估泰中定（泰阿特韋 GST-HG171 片聯(lián)合Ritonavir 片）在輕型/中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者中的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的有效性和安全性的II/III 期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究，已按照臨床方案要求完成了計(jì)劃病例數(shù) 1,200 例的新冠感染患者入組?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下： 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“廣生中霖”）的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL 蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥物GST-HG171 片的II/III 期無(wú)縫設(shè)計(jì)的關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)經(jīng)中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室特殊審批批準(zhǔn)，現(xiàn)首例受試者已于2022 年12 月21 日成功入組給藥。公司正全力高效推進(jìn)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究，爭(zhēng)取早日為抗疫貢獻(xiàn)企業(yè)力量和承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“廣生中霖”）的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL 蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥物GST-HG171 于近日獲得組長(zhǎng)單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院關(guān)于啟動(dòng)II/III 期臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)審查批件，標(biāo)志著公司GST-HG171 項(xiàng)目的II/III 期無(wú)縫設(shè)計(jì)的關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究已全面實(shí)質(zhì)啟動(dòng)。同時(shí)由研究者發(fā)起的在輕型/普通型新冠患者中評(píng)價(jià)初步藥效和安全性的臨床研究（IIT 研究）已順利完成全部患者入組和給藥，尚待總結(jié)報(bào)告。公司將全力高效推進(jìn)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究，爭(zhēng)取早日為抗疫貢獻(xiàn)企業(yè)力量和承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL 蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥物GST-HG171 片I 期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組和臨床觀察并于近日取得臨床研究總結(jié)報(bào)告。研究結(jié)果顯示 GST-HG171 具有良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的，為即將開(kāi)展的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究提供了重要依據(jù)，是公司新冠創(chuàng)新藥研發(fā)的重大進(jìn)展。公司在國(guó)家藥審中心專(zhuān)家指導(dǎo)下，已高效完成 GST-HG171 的Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究設(shè)計(jì)，正在申報(bào)組長(zhǎng)單位倫理審批，努力為防疫踐行企業(yè)責(zé)任擔(dān)當(dāng)?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下： 

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“廣生中霖”）的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥物GST-HG171 于近日啟動(dòng)一項(xiàng)由研究者發(fā)起的研究（IIT 研究）。其中，研究發(fā)起單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院正在進(jìn)行倫理審查流程，深圳市第三人民醫(yī)院已獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，同意開(kāi)展該研究。

2022 年 9 月 23 日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）下發(fā)的關(guān)于口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL 蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng)新藥物 GST-HG171 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，在新冠藥物的創(chuàng)新研發(fā)上取得關(guān)鍵里程碑進(jìn)展。