2016年03月01日,國(guó)務(wù)院發(fā)布了李克強(qiáng)總理于2016年02月06日簽發(fā)的《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》(國(guó)務(wù)院令第666號(hào))。其中涉及醫(yī)藥行業(yè)的有四項(xiàng)法規(guī)修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《獸藥管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》。
編輯為讀者針對(duì)性的選擇《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》進(jìn)行淺析。
修訂核心圍繞著簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革,國(guó)務(wù)院對(duì)取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目、價(jià)格改革和實(shí)施普遍性降費(fèi)措施涉及的行政法規(guī)進(jìn)行了清理。其中也有一些修訂較值得關(guān)注:
1、GSP認(rèn)證下放,經(jīng)過修改后,現(xiàn)在GSP認(rèn)證這事,設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)局部門就可以干了,認(rèn)證全面下放啊!
2、藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要大變,現(xiàn)在很多藥品執(zhí)行的試行標(biāo)準(zhǔn),但是試行標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在取消了,這部分藥品可不少呢,很多新藥、非藥典的,非部頒標(biāo)準(zhǔn)的,差不多都在里面,還是挺多的,這部分藥品怎么辦?
3、精麻制品審批權(quán)下放,從國(guó)家局下放到地方,以后精麻制品品種會(huì)不會(huì)多起來啊。
下面是《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》修訂內(nèi)容:
1、將《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三條修改為:“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;驗(yàn)收合格的,發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。”
解析:藥企申辦更市場(chǎng)化,原條款需要同時(shí)考慮當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)政策以及國(guó)家規(guī)劃,現(xiàn)行改為只要申辦企業(yè)符合相應(yīng)硬件與軟件條件,即可進(jìn)行驗(yàn)收發(fā)證,不再受額外行政條件約束。
2、刪去第四條中的“申請(qǐng)人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)?!?
3、刪去第十一條中的“申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)?!?
4、刪去第十二條中的“申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)?!?
解析:以上3項(xiàng)條款的刪減,均為響應(yīng)2015年《藥品管理法》修訂內(nèi)容,行政簡(jiǎn)化。
5、第十三條修改為:“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證,取得認(rèn)證證書?!端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi),向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi),按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。”
解析:行政權(quán)利下放,新增設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行GSP認(rèn)證工作,刪除“受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi),將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門?!?
6、刪去第十六條中的“申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)?!?
解析:響應(yīng)2015年《藥品管理法》修訂內(nèi)容,行政簡(jiǎn)化。
7、刪去第三十二條。
解析:藥品試行標(biāo)準(zhǔn)徹底成為歷史!目前部分藥品尚在藥品試行標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)并未轉(zhuǎn)正。如果取消試行標(biāo)準(zhǔn),這些藥品怎么辦?是自動(dòng)升級(jí)呢,還是需要執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制度?總局應(yīng)該出臺(tái)處理現(xiàn)存世試行標(biāo)準(zhǔn)的方案。
8、第三十三條改為第三十二條,修改為:“變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng);國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。其中,不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的,應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng);省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn),并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
解析:行政簡(jiǎn)化,具體可以參考藥品注冊(cè)中的變更管理要求。
9、第四十二條改為第四十一條,增加一款,作為第二款:“藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批,并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案;《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的再注冊(cè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
解析:行政簡(jiǎn)化,明確行政管理范圍。
10、刪去第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第七十五條。
解析:以上5項(xiàng)條款的刪減,均為響應(yīng)2015年《藥品管理法》修訂內(nèi)容,藥品價(jià)格管理的改變。
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》
1、將第十六條修改為:“從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。”
解析:行政權(quán)利下放,以前精、麻藥品由地方初審,國(guó)家局批準(zhǔn)。現(xiàn)在省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。
2、第五十二條第一款、第五十四條第一款中的“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門”修改為“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門”。
解析:行政權(quán)利下放,托運(yùn)或自行運(yùn)輸以及郵寄精、麻類藥品的運(yùn)輸管理下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)單位。
《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》
1、第八條第一款中的“國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門”。
解析:行政權(quán)利下放,生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批由國(guó)家局下放到地方。
2、刪去第二十六條第一款第一項(xiàng)中的“(外商投資企業(yè)聯(lián)合年檢合格證書)”。
解析:進(jìn)出口易制毒化學(xué)品的行政管理手續(xù)簡(jiǎn)化。