2007年是干擾素發(fā)現(xiàn)50周年,西方各國(guó)醫(yī)學(xué)界紛紛發(fā)表論文紀(jì)念這一重要科學(xué)新發(fā)現(xiàn),其中以美國(guó)全國(guó)肝病學(xué)會(huì)發(fā)表的紀(jì)念文章中的結(jié)論頗具代表性,美國(guó)學(xué)者指出:“迄今為止,世界上還沒有一項(xiàng)科學(xué)新發(fā)現(xiàn)像干擾素那樣能深刻改變肝炎治療的進(jìn)程?!边@是對(duì)干擾素作用中肯的科學(xué)評(píng)介。
研究發(fā)現(xiàn),干擾素對(duì)病毒性肝炎療效尤為明顯,在治療腫瘤疾病、免疫調(diào)節(jié)等方面也有很好療效。這些新發(fā)現(xiàn)奠定了干擾素在生物工程藥品中的重要地位。可以認(rèn)為,除了EPO,迄今尚無(wú)一只生物工程藥品能取代干擾素在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)排行榜上的位置。在短短30年時(shí)間里,干擾素市場(chǎng)規(guī)模超過了20億美元,如若加上聚乙二醇(PEG)化干擾素、利巴韋林+干擾素等復(fù)合產(chǎn)品,全球干擾素市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)已超過30億美元。
價(jià)格阻擋市場(chǎng)擴(kuò)張
目前我國(guó)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的干擾素類產(chǎn)品有α-1b、α-2a、β和γ,同時(shí),我國(guó)自主研發(fā)的ω型干擾素和R型干擾素等新產(chǎn)品正在臨床試驗(yàn)中。
此前,國(guó)內(nèi)干擾素市場(chǎng)始終不溫不火,年銷量一直保持在5億~6億元之間。而國(guó)外市場(chǎng)上干擾素早在十幾年前即已突破20億美元。我國(guó)是世界乙型肝炎高發(fā)國(guó),目前有800萬(wàn)~1000萬(wàn)名乙肝病人,但為什么市場(chǎng)始終打不開?
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析,這并非是我國(guó)病人不需要干擾素,而是前幾年干擾素價(jià)格實(shí)在太貴了,嚇退了很多需要使用干擾素治療肝炎的病人,之所以在很長(zhǎng)時(shí)間里銷量難以大幅增長(zhǎng),主要還是價(jià)格的因素。有專家估計(jì),目前干擾素的銷售量?jī)H為國(guó)內(nèi)理論需求量的1%,理論上,我國(guó)干擾素市場(chǎng)應(yīng)有100億~200億元人民幣的銷售額,如果今后干擾素真能降價(jià)到位,則其在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷量還能提高10~20倍。
進(jìn)入穩(wěn)定期
在經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的“寒冬季節(jié)”之后,干擾素終于在臨床治療SARS中大顯身手,尤其以α-2b型干擾素為原料加工成的鼻噴霧劑和ω干擾素等新產(chǎn)品在臨床治療中療效突出。這一新用途使干擾素頓時(shí)身價(jià)倍增,并受到國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)界的青睞。由此,干擾素在2003年銷售出現(xiàn)了人們意想不到的“井噴”,有報(bào)道稱,國(guó)內(nèi)一家生產(chǎn)干擾素的大型企業(yè)竟然在1個(gè)月內(nèi)完成了需要1年才能完成的銷售計(jì)劃。
在2003年以后,我國(guó)干擾素產(chǎn)業(yè)開始進(jìn)入穩(wěn)定增長(zhǎng)期。迄今為止,我國(guó)干擾素生產(chǎn)商已多達(dá)20多家,其中由北大控股的深圳科興公司一家的干擾素制劑銷售額即占國(guó)內(nèi)干擾素市場(chǎng)60%的份額。而排名前10位的干擾素生產(chǎn)商的產(chǎn)量合計(jì)約占國(guó)內(nèi)干擾素市場(chǎng)的92%,其余10來(lái)家小公司只能分享剩余8%的份額。
兩年前,沈陽(yáng)三生藥業(yè)帶頭掀起干擾素制劑市場(chǎng)零售價(jià)銳降80%的降價(jià)風(fēng),終于使一批生產(chǎn)干擾素的小公司陷入困境,據(jù)說(shuō)這新一輪干擾素國(guó)內(nèi)市場(chǎng)搏殺造成的結(jié)果是,目前以賽諾金、因特芬和安福隆為的三大國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品的終端銷量已牢牢控制國(guó)內(nèi)3/4的份額,其余份額則為進(jìn)口干擾素和部分小公司產(chǎn)品所分享。
繼α-2a之后,美國(guó)等國(guó)家又研制出長(zhǎng)效干擾素產(chǎn)品——PEG化干擾素,因其血清半衰期比普通α-2a干擾素制劑長(zhǎng)三四倍,對(duì)乙肝的臨床療效更好,因此上市僅兩三年,其銷售額即超過了5億美元。
由于生產(chǎn)技術(shù)比較復(fù)雜等原因,我國(guó)迄今為止尚無(wú)一家企業(yè)生產(chǎn)PEG化干擾素制劑。我國(guó)雖然在干擾素生產(chǎn)時(shí)間上晚于發(fā)達(dá)國(guó)家,但在開發(fā)干擾素新產(chǎn)品、新劑型方面卻并不輸于西方國(guó)家,如天津華立達(dá)藥業(yè)公司已先后開發(fā)上市了多只技術(shù)的干擾素制劑產(chǎn)品,其中包括:預(yù)充式干擾素注射劑、干擾素乳膏、干擾素鼻噴霧劑、干擾素粘貼片、干擾素滴眼液和Υ-干擾素外用搽劑(主要用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等癥)。
無(wú)產(chǎn)能過剩之虞
“非典”造成的干擾素供不應(yīng)求,使得大批手中握有大量游資的公司嗅到了新的商機(jī)。在2003年后,國(guó)內(nèi)又有一批公司宣布加盟干擾素生產(chǎn)行列,如健特生物、海王生物、中新藥業(yè)、大連國(guó)際、西南藥業(yè)等。上海復(fù)星、北生藥業(yè)、雙鶴藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、長(zhǎng)春新興等在此前已正式投入干擾素生產(chǎn)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì),目前至少有數(shù)十家公司已生產(chǎn)或即將投產(chǎn)干擾素。
國(guó)內(nèi)干擾素市場(chǎng)能否容納這么多的產(chǎn)能?業(yè)內(nèi)人士對(duì)此并不擔(dān)憂。他們認(rèn)為,我國(guó)干擾素市場(chǎng)遠(yuǎn)未達(dá)到西方發(fā)達(dá)國(guó)家那樣的成熟程度,雖然從表面上看我國(guó)有幾十家公司在生產(chǎn)干擾素,但我國(guó)所有公司生產(chǎn)的干擾素產(chǎn)品銷售額加起來(lái)也不如美國(guó)安進(jìn)生物公司一家的干擾素銷售額大,可見我國(guó)干擾素市場(chǎng)之小,而且干擾素制劑尚未真正成為醫(yī)院常用藥物。
其次,干擾素制劑尤其是PEG化干擾素是目前國(guó)際公認(rèn)的理想的乙肝治療劑,但在我國(guó)至今仍因價(jià)格因素而影響到銷量的進(jìn)一步提升。若新加盟公司能采用更先進(jìn)的新工藝提高產(chǎn)品收率和降低生產(chǎn)成本,從而大幅度降低干擾素制劑零售價(jià),今后將有更多的乙肝病人能用得起干擾素。
第三,我國(guó)與美國(guó)一樣已成為世界腫瘤疾病高發(fā)國(guó),新發(fā)現(xiàn)的干擾素α-2a可用于治療惡性腫瘤,這一用途將為干擾素開辟一個(gè)全新的治療領(lǐng)域。我國(guó)干擾素市場(chǎng)至今仍只有2億多美元,如果新開發(fā)的PEG化干擾素制劑真能有效治愈乙肝和丙肝等疾病,則我國(guó)干擾素市場(chǎng)空間巨大之說(shuō)在理論上擬無(wú)問題。
出處:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)