根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)的《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊(cè)分類工作改革方案,已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,現(xiàn)予以公告,并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。
化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案
為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制,嚴(yán)格審評(píng)審批,提高藥品質(zhì)量,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí),對(duì)當(dāng)前化學(xué)藥品注冊(cè)分類進(jìn)行改革,特制定本工作方案。
一、調(diào)整化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別
對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別進(jìn)行調(diào)整,化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為5個(gè)類別,具體如下:
1類:境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價(jià)值的藥品。
2類:境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上,對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
3類:境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
原研藥品指境內(nèi)外個(gè)獲準(zhǔn)上市,且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
4類:境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
5類:境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。
表1 化學(xué)藥品新注冊(cè)分類、說(shuō)明及包含的情形
注:1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。
2.注冊(cè)分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新復(fù)方制劑”。
二、相關(guān)注冊(cè)管理要求
(一)對(duì)新藥的審評(píng)審批,在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上,強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值的要求,其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。對(duì)仿制藥的審評(píng)審批,強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。
(二)新注冊(cè)分類1、2類別藥品,按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中新藥的程序申報(bào);新注冊(cè)分類3、4類別藥品,按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中仿制藥的程序申報(bào);新注冊(cè)分類5類別藥品,按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申報(bào)。
新注冊(cè)分類2類別的藥品,同時(shí)符合多個(gè)情形要求的,須在申請(qǐng)表中一并予以列明。
(三)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)要求,對(duì)新藥設(shè)立3—5年監(jiān)測(cè)期,具體如下:
表2 化學(xué)藥品新藥監(jiān)測(cè)期期限表
(四)本方案發(fā)布實(shí)施前已受理的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng),可以繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批,也可以申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類進(jìn)行審評(píng)審批。如申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類進(jìn)行審評(píng)審批,補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用后,不再補(bǔ)交技術(shù)資料,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心要設(shè)立綠色通道,加快審評(píng)審批。符合要求的,批準(zhǔn)上市;不符合要求的,不再要求補(bǔ)充資料,直接不予批準(zhǔn)。
(五)新注冊(cè)分類的注冊(cè)申請(qǐng)所核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)(進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)效力與原注冊(cè)分類的注冊(cè)申請(qǐng)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)(進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)效力等同。
(六)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織相關(guān)部門細(xì)化工作要求,做好受理、核查檢查、技術(shù)審評(píng)及制定、修訂相關(guān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。
(七)《藥品注冊(cè)管理辦法》與本方案不一致的,按照本方案要求執(zhí)行。