4月1日，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(征求意見(jiàn)稿)的有關(guān)事項(xiàng)。該征求意見(jiàn)稿一經(jīng)定稿，將加快我國(guó)化學(xué)藥行業(yè)的洗牌。
征求意見(jiàn)稿三大看點(diǎn)
1.評(píng)價(jià)對(duì)象范圍明確，將促進(jìn)我國(guó)藥品一致性評(píng)價(jià)的發(fā)展
此前關(guān)于一致性評(píng)價(jià)的政策，主要是指化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。征求意見(jiàn)稿將一致性評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)對(duì)象范圍明確，評(píng)價(jià)對(duì)象范圍不僅僅是國(guó)產(chǎn)仿制藥，還包括了進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種。
這意味著進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種都要參與一致性評(píng)價(jià)，這將推動(dòng)原研藥品地產(chǎn)化品種分享原研藥的數(shù)據(jù)，已在歐、美、日上市的進(jìn)口仿制藥分享其國(guó)外臨床研究數(shù)據(jù)，以上數(shù)據(jù)的獲得將大力促進(jìn)我國(guó)藥品一致性評(píng)價(jià)的發(fā)展。
2.非基藥口服藥產(chǎn)品再次重申“三年”時(shí)限
征求意見(jiàn)稿公布了2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄，即于2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑共計(jì)292個(gè)藥品通用名稱。值得注意的是，干混懸劑、混懸液和口服溶液劑的劑型都不在目錄清單，這意味著CFDA其實(shí)對(duì)基藥目錄清單已做刪減。
征求意見(jiàn)稿對(duì)于這292個(gè)藥品通用名以外的化學(xué)藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，再一次重申了非基藥口服藥產(chǎn)品自品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在三年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)的“三年”期限。
由于評(píng)價(jià)對(duì)象明確了進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種也參與，這意味著目前競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品有進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化的廠家，應(yīng)開(kāi)始積極布局一致性評(píng)價(jià)，因?yàn)楸Ｊ毓烙?jì)，一致性評(píng)價(jià)所有試驗(yàn)的完成快需要15個(gè)月。
3.一致性評(píng)價(jià)的方法學(xué)和流程基本已確定
征求意見(jiàn)稿結(jié)合了近CFDA發(fā)布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》(2016年第61號(hào))和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序(征求意見(jiàn)稿)》，對(duì)參比制劑的選擇和確定、一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容、一致性評(píng)價(jià)的程序、一致性評(píng)價(jià)的復(fù)核檢驗(yàn)與核查、一致性評(píng)價(jià)的保障措施，以及一致性評(píng)價(jià)的方法學(xué)和流程做了概述。
不過(guò)，對(duì)于一些細(xì)節(jié)，比如具體產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的參比制劑目錄，以及符合《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》可采取體外溶出試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種目錄還沒(méi)有公布。這意味著企業(yè)還得“摸著石頭過(guò)河”自行摸索了。
哪些品種競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(征求意見(jiàn)稿)更多是對(duì)目前已發(fā)布的規(guī)則再一次的總結(jié)。
評(píng)價(jià)對(duì)象明確包括進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，這意味著化學(xué)藥的競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)。292個(gè)基藥目錄品種，原研藥品地產(chǎn)化品種，國(guó)內(nèi)外廠家在歐、美、日和我國(guó)同時(shí)上市的仿制藥品種，三類(lèi)品種的生產(chǎn)廠家將要開(kāi)始與時(shí)間賽跑。
這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)過(guò)程充滿了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)在參比試劑選擇的不確定性和臨床資源的缺乏，機(jī)遇則是越早過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家越能享受市場(chǎng)獨(dú)占性的政策福利。預(yù)計(jì)洗牌主要出現(xiàn)在以上三類(lèi)品種且生產(chǎn)廠家較多的品種之中。
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