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重磅!食藥總局修改GSP,16處有變化

發(fā)布:2016-07-25 | 來源:賽柏藍(lán) | 瀏覽:8206

7月20日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》,自公布之日起施行。對(duì)GSP條例做了16處修改,增加了藥品追溯系統(tǒng)內(nèi)容,提高了對(duì)疫苗配送的要求、強(qiáng)調(diào)了票貨同行等。

有業(yè)內(nèi)人士表示,針對(duì)電子監(jiān)管碼這部分的修改是對(duì)藥店行業(yè)影響比較大的。因?yàn)榇饲爸皇钦f取消“2016年1月1日后生產(chǎn)的所有藥品都需要賦有藥監(jiān)碼”這個(gè)規(guī)定。但是現(xiàn)在連特殊藥品的藥監(jiān)碼都改了,今后就不知道該怎么辦了。

該業(yè)內(nèi)人士同時(shí)認(rèn)為,藥監(jiān)碼雖然被廢除,但也是藥品追溯系統(tǒng)其中之一,之前使用藥監(jiān)碼追溯的特藥基藥還是會(huì)使用的,這里的改動(dòng)應(yīng)該只是鼓勵(lì)有其他追溯方法的創(chuàng)新而已。

另外,隨著醫(yī)藥電商前景看好,很多的第三方物流業(yè)如順豐等也開始投身做醫(yī)藥,版的GSP條例中,關(guān)于冷鏈那里的一些字眼的修改應(yīng)該就是針對(duì)那些本身不經(jīng)營(yíng)藥品的第三方物流的。

下面是修改的具體內(nèi)容:

(以下將“2016年6月30日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議修正的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》版本”簡(jiǎn)稱為“2016年版GSP”,將“2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議修正的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》版本”簡(jiǎn)稱為“2015年版GSP”)

提高了對(duì)疫苗的配送要求

2016年4月23日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》(國(guó)務(wù)院令 第668號(hào)),取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的規(guī)定,改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。因此,需要對(duì)原藥品GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)的規(guī)定作出相應(yīng)修改。

01

2016年版GSP第二十二條第二款:“從事疫苗配送的,還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。”

2015年版GSP第二十二條第二款:“從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱?!?

02

2016年版GSP第四十九條:“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:(一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫;

(二)用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

(四)對(duì)有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備?!?

2015年版GSP第四十九條:“ 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:

(一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫;

(二)用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

(四)對(duì)有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備?!?

“三證合一”后相關(guān)內(nèi)容調(diào)整

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕50號(hào)),原使用組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的,一律改為使用“三證合一”后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,因此,需要對(duì)原藥品GSP中關(guān)于查驗(yàn)營(yíng)企業(yè)證件要求進(jìn)行修改。

03

2016年版GSP第六十二條:“對(duì)營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效:

(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;

(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件,及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況;

(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)?!?

2015年版GSP第六十二條:對(duì)營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效:

(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;

(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況;

(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào);

(六)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

建立藥品追溯體系相關(guān)內(nèi)容調(diào)整

2015年12月30日,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào),以下簡(jiǎn)稱95號(hào)文),因此需要對(duì)原藥品GSP中電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修改。

04

2016年版GSP第二條:“本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯?!?藍(lán)字為新增部分)

2015年版GSP第二條:“本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量?!?

05

2016年版GSP第三十六條二十一項(xiàng): “藥品追溯的規(guī)定;”

2015年版GSP第三十六條二十一項(xiàng):“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;”

06

2016年版GSP第五十七條:“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品(刪除了‘質(zhì)量’二字)可追溯。(此處刪除了‘并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件’)”

2015年版GSP第五十七條:“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件?!?

07

2016年版GSP:刪除第八十一條。

2015年版GSP第八十一條:對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

08

2016年版GSP:刪除第八十二條。

2015年版GSP第八十二條:“企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢,未得到確認(rèn)之前不得入庫,必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告?!?

09

2016年版GSP:刪除第一百零二條。

2015年版GSP第一百零二條:對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

10

將原第一百三十八條改為第一百三十五條:并將第十七項(xiàng)修改為:“藥品追溯的規(guī)定;”

2016年版GSP第一百三十五條:“藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理;

(二)供貨單位和采購品種的審核;

(三)處方藥銷售的管理;

(四)藥品拆零的管理;

(五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理;

(六)記錄和憑證的管理;

(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理;

(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理;

(十)藥品有效期的管理;

(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

(十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;

(十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

(十六)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

(十七)藥品追溯的規(guī)定;(2015版GSP為“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;”)

(十八)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。”

11

2016年版GSP將第一百四十九條改為第一百四十六條,并修改為:“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求?!?

2015年版GSP第一百四十九條:“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。”

12

2016年版GSP將第一百六十一條改為第一百五十八條,修改為:“驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架(此處比2015年版刪除了電子監(jiān)管碼掃碼、上傳等內(nèi)容),驗(yàn)收不合格的,不得入庫或者上架,并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。”

2015年版GSP第一百六十一條:“驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架,實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,驗(yàn)收不合格的,不得入庫或者上架,并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理?!?

13

2016年版GSP:刪除第一百七十六條。

2015年版GSP第一百七十六條:對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,在售出時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

14

2016年版GSP增加一條,作為第一百八十一條:“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?!?

條文順序作相應(yīng)調(diào)整

除以下兩條之外,其它條文順序也有相應(yīng)調(diào)整。

15

2016版GSO將第八十四條改為第八十二條,修改為:“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品,并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。”

16

2016年版將第一百八十六條改為第一百八十三條,修改為:“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰?!?

2015年版第一百八十六條:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的,由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

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