在醫(yī)藥領(lǐng)域，創(chuàng)新是一個(gè)永恒的主題。從仿制、仿創(chuàng)結(jié)合到創(chuàng)新像一個(gè)金字塔，處在底層的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)永遠(yuǎn)面臨低利潤(rùn)、競(jìng)爭(zhēng)激烈的境地;而處在上層的創(chuàng)新藥，則可獲取高額利潤(rùn)。面對(duì)誘人的市場(chǎng)“蛋糕”，世界主要制藥強(qiáng)國(guó)都在加快創(chuàng)新藥物研制步伐。
作為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，我國(guó)數(shù)千家制藥企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品中，仿制藥達(dá)95%以上。隨著藥企對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)越來(lái)越重視，研發(fā)投入比重越來(lái)越大，中國(guó)創(chuàng)新藥物已走到面臨突破的重要關(guān)口。
加大研發(fā)投入
近日，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)兩起跨國(guó)并購(gòu)在業(yè)內(nèi)掀起一陣波瀾：7月26日，綠葉制藥集團(tuán)宣布與瑞士Acino公司簽約，以2.45億歐元購(gòu)買(mǎi)其旗下透皮釋藥系統(tǒng)和植入劑業(yè)務(wù);7月28日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，擬收購(gòu)印度Gland Pharma Limited約86.08%的股權(quán)，這是迄今中國(guó)制藥企業(yè)交易金額大的海外并購(gòu)案。
加大在海外制藥領(lǐng)域并購(gòu)力度，已經(jīng)成為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提升研發(fā)水平、加快走向國(guó)際市場(chǎng)的重要著力點(diǎn)。綠葉制藥集團(tuán)相關(guān)人士指出，收購(gòu)這樣一家在細(xì)分領(lǐng)域擁有專(zhuān)業(yè)水平的歐洲公司業(yè)務(wù)，將極大提升綠葉制藥在新型制劑領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)、國(guó)際注冊(cè)、市場(chǎng)推廣等方面的國(guó)際化水平，有助于進(jìn)一步開(kāi)拓全球市場(chǎng)。復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳啟宇表示，中印兩家藥企的資源嫁接將有利于推動(dòng)中國(guó)藥企在研發(fā)創(chuàng)新及仿制藥出口等方面的國(guó)際化步伐。
事實(shí)上，以綠葉制藥、復(fù)星醫(yī)藥和恒瑞醫(yī)藥、天士力等為代表的醫(yī)藥企業(yè)，已成為中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的“第一梯隊(duì)”。綠葉制藥目前有專(zhuān)利保護(hù)的產(chǎn)品占總收入的比重已達(dá)8成以上，并擁有豐富的在研產(chǎn)品線;“十二五”期間，復(fù)星醫(yī)藥的研發(fā)投入已經(jīng)超過(guò)20億元;截至目前，恒瑞醫(yī)藥先后承擔(dān)4項(xiàng)國(guó)家863重大科技專(zhuān)項(xiàng)，22個(gè)項(xiàng)目列入國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)，已申請(qǐng)200余項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，其中100項(xiàng)全球?qū)＠?PCT專(zhuān)利);天士力則是中藥現(xiàn)代化的代表。天士力控股集團(tuán)副總裁孫鶴介紹，經(jīng)過(guò)近20年的努力，天士力復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)順利完成了美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)，進(jìn)入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和新藥申報(bào)準(zhǔn)備階段。一旦注冊(cè)成功，將成為全球例通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)的復(fù)方中藥產(chǎn)品。
十年磨一劍。借助于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以新藥研發(fā)“第一梯隊(duì)”為代表的一批本土藥企在新藥研發(fā)領(lǐng)域已嶄露頭角。從研發(fā)投入看，國(guó)內(nèi)企業(yè)雖然在研發(fā)投入總額上與跨國(guó)藥企還相差甚遠(yuǎn)，但近年來(lái)研發(fā)投入增長(zhǎng)迅速，趕超勢(shì)頭強(qiáng)勁。統(tǒng)計(jì)顯示，2015年，國(guó)內(nèi)研發(fā)投入較高的8家企業(yè)研發(fā)投入增速都超過(guò)20%，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、海正藥業(yè)研發(fā)投入都超過(guò)8億元人民幣，趕上了一些全球50強(qiáng)中處方藥銷(xiāo)售上榜藥企。從研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入比例來(lái)看，恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)等企業(yè)都已達(dá)到或接近10%，已超過(guò)部分全球50強(qiáng)中仿制藥企業(yè)。
“假如10年后中國(guó)成為醫(yī)藥方面重要的創(chuàng)新源頭，我不會(huì)感到驚訝?！卑⑺估等虍a(chǎn)品組合及產(chǎn)品戰(zhàn)略執(zhí)行副總裁Luke Miels說(shuō)。
尋找突破路徑
創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利的藥物。業(yè)內(nèi)人士都知道，創(chuàng)新藥從項(xiàng)目設(shè)立到被藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市是一個(gè)漫長(zhǎng)的、充滿(mǎn)風(fēng)險(xiǎn)的、昂貴的過(guò)程，一般需要10到20年的周期和約10億美元的經(jīng)費(fèi);而10000個(gè)在研新藥中，終能進(jìn)入臨床的可能只有10個(gè)，真正銷(xiāo)售能超過(guò)10億美元的“重磅炸彈”則可能只有1個(gè)。另一方面，由于創(chuàng)新藥專(zhuān)利保護(hù)期可長(zhǎng)達(dá)20年，新藥一旦研發(fā)成功，往往讓公司股價(jià)暴漲，賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)。
由于在研發(fā)力量、資金投入和新藥儲(chǔ)備等方面與跨國(guó)制藥巨頭仍有相當(dāng)大的差距，中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)尚處于起步階段。2015年全球銷(xiāo)售額高的10個(gè)藥物，全部由跨國(guó)藥品企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)。中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的路如何走?業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，應(yīng)該立足國(guó)情，尋找適合中國(guó)藥企現(xiàn)狀的突破途徑。在這方面，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)也許可提供有益啟示。
復(fù)星醫(yī)藥公司持續(xù)完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)體系，在小分子化學(xué)創(chuàng)新藥、大分子生物類(lèi)似藥、高價(jià)值仿制藥、特色制劑技術(shù)等領(lǐng)域打造了高效的研發(fā)平臺(tái)。復(fù)星醫(yī)藥總裁兼席運(yùn)營(yíng)官吳以芳介紹，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新發(fā)展將分為三個(gè)階段：近期，將著力于打造創(chuàng)新能力，包括人才架構(gòu)、基礎(chǔ)設(shè)施配套、臨床能力的建設(shè)等;中期，將走“仿創(chuàng)并舉”的道路;遠(yuǎn)期，則將成為一個(gè)完全創(chuàng)新型的企業(yè)，爭(zhēng)取在10至15年后，由創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)貢獻(xiàn)復(fù)星醫(yī)藥的大部分收入。
近年來(lái)，美國(guó)FDA新藥申請(qǐng)的505(b)(2)路徑在新藥研發(fā)領(lǐng)域越來(lái)越受到重視。此路徑可以適用于兩種類(lèi)型的申報(bào)，一種是新化學(xué)分子，另一種是已批準(zhǔn)藥物的改變，包括適應(yīng)癥、配方、劑型、給藥途徑、用藥方案等。美中醫(yī)藥開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)前會(huì)長(zhǎng)、羅氏制藥高級(jí)總監(jiān)徐志新博士認(rèn)為，對(duì)中國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，采用505(b)(2)路徑是一種切實(shí)可行的選擇。他說(shuō)，505(b)(2)可以避免重復(fù)不必要的已經(jīng)證明了的試驗(yàn)，使研發(fā)企業(yè)既節(jié)省經(jīng)費(fèi)投入、加快藥品上市進(jìn)程，又可享受新藥帶來(lái)的市場(chǎng)回報(bào)，是一種高成功率、低風(fēng)險(xiǎn)的研發(fā)戰(zhàn)略。
業(yè)內(nèi)專(zhuān)家提出，對(duì)于目前以仿制藥為主的中國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，為了提高競(jìng)爭(zhēng)力，有兩條途徑可以嘗試：一是選擇一些比較難以仿制的產(chǎn)品進(jìn)行攻克，讓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手知難而退;二是挑戰(zhàn)技術(shù)壁壘較低505(b)(2)產(chǎn)品，一旦成功，不僅可以在某些產(chǎn)品上形成專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)獲得的獨(dú)占權(quán)也規(guī)避了同行的競(jìng)爭(zhēng)。
另一方面，由于新藥在美國(guó)注冊(cè)和上市被業(yè)內(nèi)公認(rèn)為走向國(guó)際市場(chǎng)的“通行證”，近年來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥、天士力等企業(yè)紛紛在美國(guó)設(shè)立研發(fā)中心和相關(guān)機(jī)構(gòu)，加快國(guó)際交流與合作，摸索了一套“中外結(jié)合，多快好省”的國(guó)際項(xiàng)目模式管理，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品在歐美國(guó)家的注冊(cè)、銷(xiāo)售開(kāi)創(chuàng)了一條新路。
做好頂層設(shè)計(jì)
由于創(chuàng)新藥物研發(fā)的特殊性，從基礎(chǔ)研究、企業(yè)研發(fā)、臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)到市場(chǎng)推廣，是一個(gè)漫長(zhǎng)和復(fù)雜的鏈條，涉及科研院所、企業(yè)、政府、醫(yī)院等多個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)此，專(zhuān)家提出，要牢牢把握國(guó)際創(chuàng)新藥物發(fā)展新趨勢(shì)，搭建政產(chǎn)學(xué)研用的聯(lián)盟，從我國(guó)實(shí)際出發(fā)做好頂層設(shè)計(jì)。
創(chuàng)新藥物研發(fā)，重要的是要有良好的政策環(huán)境。工信部消費(fèi)工業(yè)品司副司長(zhǎng)吳海東提出，醫(yī)藥行業(yè)在“十三五”期間要增強(qiáng)創(chuàng)新能力，一要增加投入，二要提高效率，積極推進(jìn)我國(guó)從跟蹤仿制到自主創(chuàng)新的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。
吳海東介紹，醫(yī)藥行業(yè)“十三五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃中提出的第一個(gè)重點(diǎn)任務(wù)就是增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。一是推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新，加大原創(chuàng)藥物的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)由仿制向創(chuàng)制升級(jí)，以滿(mǎn)足我國(guó)臨床重大疾病防控需求;二是搭建平臺(tái)，建設(shè)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，圍繞行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵共性技術(shù)開(kāi)展攻關(guān)，突破產(chǎn)業(yè)化技術(shù)瓶頸，促進(jìn)創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化;三是支持中小創(chuàng)新性企業(yè)發(fā)展，搭建創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投計(jì)劃，支持一批從事新藥創(chuàng)新的小企業(yè)發(fā)展，使其成為我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的重要源頭。
頂層設(shè)計(jì)+政策支持+合作聯(lián)盟，中國(guó)特色的新藥研發(fā)之路正在積極探索中。
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