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重磅盤點(diǎn)：2016年影響醫(yī)藥行業(yè)的十二大政策

2016年我國醫(yī)藥行業(yè)好不熱鬧，國務(wù)院、國家衛(wèi)計(jì)委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門相繼頒布多條政策法規(guī)，一致性評價(jià)、臨床數(shù)據(jù)自查和工藝核查嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，加速行業(yè)優(yōu)勝劣汰;城鄉(xiāng)并軌和醫(yī)保目錄的再調(diào)整推進(jìn)“人人享醫(yī)?！睍r(shí)代進(jìn)程;流通核查強(qiáng)勢啟動,行業(yè)格局加速重塑。在醫(yī)療政策改革的推動下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展正步入規(guī)范的快車道!

2016年度重磅醫(yī)藥政策如下：

1.CFDA發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號)》

2月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號)》，決定暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，紛擾多年的藥品電子監(jiān)管爭議告一段落。6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，修改內(nèi)容中對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

政策微評：沒有了電子監(jiān)管碼，之后的追溯體系怎么建?在CFDA發(fā)布的GSP修訂草案中，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。所以現(xiàn)階段沒了藥監(jiān)碼，之后的追溯體系建設(shè)，并不會是特別具有挑戰(zhàn)性的難題。

2.國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》

2月26日，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》，明確了未來十五年我國中醫(yī)藥發(fā)展方向和工作重點(diǎn)，是新時(shí)期推進(jìn)我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。同時(shí)提出到2020年，實(shí)現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一;到2030年，中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋，中醫(yī)藥健康服務(wù)能力顯著增強(qiáng)，對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。12月6日，國務(wù)院發(fā)表《中國的中醫(yī)藥》白皮書，再次指出國家對于中醫(yī)藥事業(yè)高度重視。

政策微評：此《規(guī)劃綱要》是次在國家層面編制中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，標(biāo)志著中醫(yī)藥發(fā)展已列入國家發(fā)展戰(zhàn)略。中藥是我國的國粹，而中醫(yī)藥作為我國獨(dú)特的衛(wèi)生資源具有強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)、生態(tài)和文化優(yōu)勢。我國老齡化形式加劇，中醫(yī)藥健康服務(wù)需求日益擴(kuò)大的現(xiàn)狀迫切地需要我們要加強(qiáng)中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新。

3.國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》

3月5日，國務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前(3月4日前)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(共289個(gè))，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià);逾期未完成的，不予再注冊。

政策微評：早在2012年國務(wù)院發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》里就已經(jīng)提出進(jìn)行一致性評價(jià)來提高仿制藥質(zhì)量，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

4.國務(wù)院印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》

4月26日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》，明確醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全范圍內(nèi)推廣兩票制，鼓勵(lì)一票制，醫(yī)院和藥品生產(chǎn)企業(yè)的直接結(jié)算貨款，藥企和配送企業(yè)計(jì)算配送費(fèi)用。今年新增了四個(gè)醫(yī)改試點(diǎn)省(市)，使國家醫(yī)改試點(diǎn)省(市)達(dá)到了8個(gè)，即安徽、福建、江蘇、青海、陜西省、上海市、浙江省、四川省(市)等。新增100個(gè)試點(diǎn)城市，使全國試點(diǎn)城市達(dá)到200個(gè)。

政策微評：當(dāng)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的改革，重心在于破除掉以藥養(yǎng)醫(yī)的機(jī)制。一方面招標(biāo)壓縮產(chǎn)品的空間，一方面取消醫(yī)院藥品加成，在醫(yī)院和醫(yī)生的利益受損時(shí)，適時(shí)推出兩票制，使這個(gè)改革計(jì)劃趨于完美：既降低了藥品價(jià)格，同時(shí)又維持了醫(yī)院的良性運(yùn)轉(zhuǎn)，還不用增加財(cái)政投入，可謂一舉多得。兩票制在醫(yī)藥流通領(lǐng)域的推廣將會加速行業(yè)的洗牌，配送力強(qiáng)的公司整合吞并省級代理商業(yè)公司必將成為行業(yè)發(fā)展趨勢。

5.CFDA發(fā)布關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告

5月3日，CFDA發(fā)布公告要求各地對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。公告要求所有藥品批發(fā)企業(yè)先開展自查，對本企業(yè)是否存在涉嫌掛靠、走票等10個(gè)方面的問題進(jìn)行對照檢查，制定整改措施和計(jì)劃，將自查與整改報(bào)告于2016年5月31日前報(bào)送省級食品藥品監(jiān)管部門。

政策微評：流通核查強(qiáng)勢啟動,行業(yè)格局加速重塑。此次公告的出臺即是為修補(bǔ)前期疫苗事件所折射出的流通環(huán)節(jié)漏洞也是為在全國范圍內(nèi)實(shí)施兩票制做鋪墊,終目的是為了規(guī)范藥品經(jīng)營,提高行業(yè)集中度,減少流通環(huán)節(jié),降低藥價(jià),促進(jìn)醫(yī)藥分家。

6.國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》

6月6日，國務(wù)院印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，對開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展試點(diǎn)工作。

政策微評：開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)，對于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

7.人社部《關(guān)于積極推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革的指導(dǎo)意見》

6月29日，人社部印發(fā)《關(guān)于積極推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革的指導(dǎo)意見》，提出積極探索發(fā)揮醫(yī)保在醫(yī)改中的基礎(chǔ)性作用，發(fā)揮醫(yī)保對醫(yī)療服務(wù)的外部制約作用，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)藥體制機(jī)制改革。在醫(yī)保支付方面，《意見》明確指出，要把支付方式改革放在醫(yī)改的突出位置，發(fā)揮支付方式在規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長方面的積極作用，加強(qiáng)與公立醫(yī)院改革、價(jià)格改革等各方聯(lián)動，發(fā)揮醫(yī)保支付對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵(lì)約束作用。

政策微評：《意見》一系列對醫(yī)保自身改革的“探索”和與相關(guān)改革的“配合”表述，幾乎極盡可能地闡釋了醫(yī)保支付方的“基礎(chǔ)性作用”何在。有關(guān)人士認(rèn)為，制定科學(xué)的醫(yī)保藥品支付政策，是未來解決藥品價(jià)格領(lǐng)域諸多問題的關(guān)鍵，期待已久的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)或許將加速出臺。

8.CFDA公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》意見

8月24日，CFDA公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，主要處罰包括：追究申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的責(zé)任;申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)造假1年內(nèi)不予申請;已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)造假則3年內(nèi)不受理申請;自查報(bào)告將與注冊申請掛鉤。2015年7月，CFDA發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，截止2016年1月撤回和不通過合計(jì)1151個(gè)，占自查核查總數(shù)近3/4。

政策微評：我國是仿制藥生產(chǎn)大國，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過30年高速發(fā)展，在滿足人民基本醫(yī)療用藥可及性的同時(shí)，也伴生了產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)能過剩、研發(fā)創(chuàng)新能力不足等問題。特別是我國新藥研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，經(jīng)歷過無序、過熱階段，大批“新藥”注冊申請?jiān)谑袌隼骝?qū)動下涌向注冊審批部門。對于臨床數(shù)據(jù)不完整或者造假的企業(yè)來說，相關(guān)人士認(rèn)為，企業(yè)主動撤回是明智之舉，把相關(guān)材料補(bǔ)充完整，再進(jìn)行提交，也可避免被處罰。

9.人社部關(guān)于《2016年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》

9月30日，人社部發(fā)布發(fā)布了《關(guān)于<2016年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)>公開征求意見的通知》，此次藥品目錄調(diào)整分為藥品調(diào)入和藥品調(diào)出，調(diào)入藥品重點(diǎn)考慮臨床價(jià)值高的新藥、地方乙類調(diào)整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等;目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應(yīng)予調(diào)出目錄;存在其他不符合醫(yī)療保險(xiǎn)用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評審程序后可以被調(diào)出目錄。

政策微評：這是自2009年調(diào)整時(shí)隔七年，國家再一次啟動了醫(yī)保目錄的調(diào)整。有業(yè)內(nèi)人士指出，醫(yī)保目錄的調(diào)整，將對藥品市場布局和營銷手段進(jìn)行利益重排。

10.人社部：我國將從2017年開始建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度

10月9日，人社部發(fā)布通知，提出加快推動城鄉(xiāng)基本醫(yī)保整合，努力實(shí)現(xiàn)年底前所有省(區(qū)、市)出臺整合方案，2017年開始建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度。而在1月份，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見》強(qiáng)調(diào)，整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度是深化醫(yī)改的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，各省(區(qū)、市)要于2016年6月底前對制度整合作出規(guī)劃和部署，各統(tǒng)籌地區(qū)要于2016年12月底前出臺具體實(shí)施方案。目前，天津、上海、浙江、山東、廣東、重慶、寧夏、青海、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等9省(區(qū)、市)已全面實(shí)現(xiàn)兩保合一的整合工作;河北、湖北、內(nèi)蒙古、江西、新疆、北京、廣西8省(區(qū)、市)已出臺整合方案。

政策微評：城鄉(xiāng)醫(yī)保整合以后我國的醫(yī)療保險(xiǎn)制度將從原來的“3+1”，即從職工醫(yī)保、居民醫(yī)保和新農(nóng)合+醫(yī)療救助整合為“2+1”，職工醫(yī)保、城鄉(xiāng)居民醫(yī)保+醫(yī)療救助，制度建設(shè)更加完善。對于老百姓來說，整合后可以實(shí)現(xiàn)不分城鄉(xiāng)，不分農(nóng)民和城里人的身份，大家享受一個(gè)制度，一種政策，這樣有利于公民權(quán)利的均等化，也有利于公共服務(wù)的均等化，進(jìn)一步促進(jìn)了社會公平正義。

11.國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》

據(jù)新華社10月25日消息，中共中央、國務(wù)院近日印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)?！兑?guī)劃綱要》提出了：到2030年，我國主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列，人均預(yù)期壽命較目前再增加約3歲達(dá)到79歲，健康科技創(chuàng)新整體實(shí)力位居世界前列等戰(zhàn)略目標(biāo)。

政策微評：《健康中國2030規(guī)劃綱要》將“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度，作為與此休戚相關(guān)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在新時(shí)局下無疑將造就更多的機(jī)會，涌現(xiàn)更多的結(jié)構(gòu)性機(jī)遇。

12.工信部等六部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

11月7日，工信部、國家衛(wèi)計(jì)委等六部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，要求醫(yī)藥工業(yè)提高國際化發(fā)展水平，鼓勵(lì)開展新藥、化學(xué)仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊，實(shí)現(xiàn)3-5個(gè)新藥和200個(gè)以上化學(xué)仿制藥在發(fā)達(dá)國家市場上市。

政策微評：作為“十三五”時(shí)期指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的專項(xiàng)規(guī)劃指南，《指南》既明確了當(dāng)下我國醫(yī)藥工業(yè)存在的不足與困難，也指明了醫(yī)藥工業(yè)由大到強(qiáng)的必由之路，對于未來中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，無疑具備提綱挈領(lǐng)的風(fēng)向標(biāo)意義。