總局辦公廳關(guān)于落實《國務(wù)院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關(guān)工作的通知
食藥監(jiān)辦法〔2017〕46號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局:
2017年1月21日,國務(wù)院發(fā)布了《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2017〕7號),取消了由省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥用輔料(不含新藥用輔料和進口藥用輔料)注冊審批、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定初審、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)三項行政許可事項。為了落實取消行政許可事項的相關(guān)要求,做好事中事后監(jiān)管措施的落實和銜接工作,現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:
一、關(guān)于取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥用輔料(不含新藥用輔料和進口藥用輔料)注冊審批
各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)要求,落實藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批工作,做好國產(chǎn)高風險藥用輔料的現(xiàn)場核查、抽樣等工作。要切實加強對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,強化對藥用輔料的延伸檢查,保證藥品質(zhì)量。
二、關(guān)于取消省級食品藥品監(jiān)管部門實施的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定初審
藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定和復(fù)核檢查由食品藥品監(jiān)管總局(以下簡稱總局)受理,申請資料中無需提交省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)管部門審核意見。申請人分別登陸總局藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定電子申請系統(tǒng)和復(fù)核檢查系統(tǒng),按要求填報申請書和申請材料,紙質(zhì)資料寄至總局核查中心,總局形式審查后將書面通知申請人是否受理?,F(xiàn)場檢查和審核的結(jié)果將書面通知申請人,總局對通過資格認定的申請人情況進行公告并頒發(fā)證書。
三、關(guān)于取消省級食藥監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)
(一)關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易
已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè),應(yīng)嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),強化儲存、配送等有關(guān)制度,落實管理責任,保證所售藥品的質(zhì)量安全。
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易,但不得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。
2.藥品零售連鎖企業(yè)可以向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),但不得超出《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍,不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。
(二)關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易
從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè),應(yīng)當依法取得經(jīng)營許可或者辦理備案,并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營活動,并及時將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。
2.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù),但不得提供面向個人消費者的醫(yī)療器械交易服務(wù)。
3.醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向消費者個人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù),但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍。
4.向消費者個人零售的醫(yī)療器械,應(yīng)當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條第(八)項的規(guī)定,標注安全使用的特別說明。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。
(三)監(jiān)管工作要求
各級食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)做好互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的主體和行為,采取有效監(jiān)督措施,嚴厲打擊互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品、醫(yī)療器械等行為。
四、銜接工作要求
各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)抓緊做好取消行政許可事項的落實和銜接工作,對決定取消的行政許可事項,自《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2017〕7號)發(fā)布之日起,各省級食品藥品監(jiān)管部門不再受理上述取消的行政許可事項的申請;發(fā)布之日前省局已受理,截止發(fā)布之日尚未完成審批的,應(yīng)終止審批,將申請材料退還申請人。原許可部門不得再實施許可或以其他名目變相審批,同時要加強事中事后監(jiān)管,切實做到放管結(jié)合。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月6日