“中國的藥品說明書依據(jù)‘洋證據(jù)’制定,那是因為鮮有‘中國新藥’?!?月5日,北京——加州華人生物醫(yī)藥企業(yè)家論壇在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)舉辦,組委會副主席、拜爾制藥公司席科學家劉勝江博士這樣說到,而在“洋證據(jù)”基礎(chǔ)上得到的“洋指導”并不一定適合中國人的體質(zhì)。有研究發(fā)現(xiàn),引進的某降血脂藥的大劑量指導對中國人造成的肌肉損害發(fā)生率是標準的10倍。劉勝江說,如果是中國自己研制的新藥,藥品說明書自然而然會依據(jù)“中國證據(jù)”,然而目前很多藥品是引進國外已上市銷售的產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)人士都迫切希望中國可以盡快研制自己的新藥。
這無疑是對中國新藥“誕生”的催促?!氨U瞎娊】档男滤幷诩涌鞂徳u。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心主任許嘉齊介紹說,中國藥品審評制度改革正在推進2.0版。“2015年我國藥品審評積壓2.2萬件,截至目前積壓量已降到5000件以下?!?
“幾年前,我們的第一個新藥用了19個月才獲批,現(xiàn)在2個月就可以拿到批件?!北本┨鞆V實生物公司負責人有感而發(fā)。
“新藥專利有保護期限,如果完成審評后只剩下三五年,誰還研發(fā)新藥?”許嘉齊說,創(chuàng)新藥品審評能力必須加強,由于藥品專利保護期限從申請日起算,美國、日本都實施專利補償期限制度,現(xiàn)在審評改革也正在與國際全面接軌。6月19日,中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局以成員身份加入ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會),國際創(chuàng)新藥會在中國同時上市,中國企業(yè)也能同步進行國際注冊。接軌國際幾乎是在“倒逼”評審效率的提高?!拔覀兺晟屏藢徳u體制,Ⅰ期臨床時申請人就可與審評科學家溝通,”許嘉齊談到,改革的目標是“守護公眾健康、鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新、提高產(chǎn)業(yè)質(zhì)量”。
“我非常欣喜能有機會系統(tǒng)地了解中國藥品評審的改革,這正符合了論壇作為‘溝通平臺’的定位,”劉勝江說,“我自己公司的新藥也會到中國參加審評?!?