8月8日下午，在工業(yè)和信息化部電子一所的一間小會議室里，一場關(guān)于藥品追溯的討論會正在進行。這是新成立的藥品追溯管理工作委員會(文中簡稱管委會)政策研究組的一次工作會議。來自關(guān)心藥品追溯的相關(guān)單位、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、藥品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)以及追溯技術(shù)企業(yè)的代表，經(jīng)過幾輪思想碰撞和充分溝通，終達成共識：要有效推進藥品全程追溯，就必須跳出就藥品追溯談藥品追溯的思維定式。
事關(guān)群眾用藥安全
今年2月，在中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國中藥協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會等單位的共同組織下，由追溯藥品全產(chǎn)業(yè)鏈(包括藥品生產(chǎn)、流通等)的相關(guān)企事業(yè)單位、行業(yè)協(xié)會自愿組成的管委會成立，目的是加快推動我國藥品追溯的管理工作?！俺闪⑺幤纷匪莨芾斫M織并不是我們的發(fā)明，而是借鑒了歐盟的做法?！敝袊瘜W(xué)制藥工業(yè)協(xié)會資深副會長張明禹說，“管委會成立很有意義，藥品追溯事關(guān)公眾用藥安全和藥價控制。”
在醫(yī)藥行業(yè)工作多年的張明禹有切身體會，盡管很多時候醫(yī)藥企業(yè)對公眾用藥安全的重要性有足夠的認識，但對問題的解決卻手足無措。“我國藥品的生產(chǎn)、流通、使用都存在一定問題，比如我們在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院清潔工和院外不法分子勾結(jié)，將藥品外包裝回收再利用，裝入假藥售賣?！?
為消除群眾用藥安全隱患，我國相關(guān)部門曾多次開展打擊行動，但問題依然嚴重：2011年末，由公安部統(tǒng)一指揮調(diào)度的打擊假藥行動在170個城市展開，破獲案件1287起，抓獲犯罪嫌疑人1776名；2016年，公安部公布了上年度打擊食藥犯罪的十大典型案例，其中有5件是制售假藥案，其中4件的總貨值為1.59億元。值得注意的是，五年過去了，制假售假人員的主要做法之一依然是回購藥品包裝，“真藥盒里裝假藥”。這種現(xiàn)象凸顯了藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的緊迫性。
終指向標準化和國際化
近年趨嚴的醫(yī)藥政策正淘汰掉一批不合規(guī)的企業(yè)?！?016年年末減少了的800多家藥企中，很多是在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)沒有達到GMP要求，存在數(shù)據(jù)不完整、不真實、有人為改動痕跡的情況。”在張明禹看來，糾正這股不正之風(fēng)，既是進行藥品追溯的前提，又是原因。“數(shù)據(jù)缺失就是欺騙，欺騙就是造假，造假就是假藥，而假藥是不可容忍的——這是FDA人員對藥品數(shù)據(jù)真實的表述?！睆埫饔碚f。
企業(yè)對進行藥品追溯持歡迎態(tài)度。哈藥集團等大型藥企已經(jīng)在建設(shè)企業(yè)自己的藥品追溯體系。“對產(chǎn)品質(zhì)量有保證的企業(yè)希望通過自建追溯體系自證清白?！睆埫饔砣绱嗽u價。
對要走向國際的企業(yè)來說，藥品追溯同樣重要?！澳壳耙呀?jīng)有40多個國家和地區(qū)發(fā)布藥品追溯法案，對在他們國內(nèi)銷售的藥品進行全程跟蹤，保障藥品質(zhì)量?！北本┘稳A匯成科技股份有限公司市場部國際事務(wù)主管霍然介紹，我國銷往這些國家和地區(qū)的藥品也在監(jiān)控范圍內(nèi)?！八幤纷匪萁K要標準化和國際化?！睆埫饔碇赋觯覈尼t(yī)藥企業(yè)總有一天要走到全球的醫(yī)藥市場上，去和外國企業(yè)競爭。因此，我國的藥品追溯標準一方面要和國際接軌，防止“國外不認”，同時也要為中國企業(yè)爭取國際話語權(quán)?！叭绾未罱ㄒ粋€既符合中國國情而又具有中國特色的藥品追溯體系是管委會的責(zé)任。”
追溯責(zé)任比質(zhì)量責(zé)任更難厘清
“通過匯總管委會政策研究組各項反饋意見得知，藥品追溯體系的爭議焦點主要集中在：追溯責(zé)任主體界定、明確追溯相關(guān)標準、企業(yè)和藥品納入追溯的范圍、追溯推進時間表四個方面，其中受關(guān)注的是追溯責(zé)任主體的界定問題。”哈藥集團信息技術(shù)部部長何健民介紹。
從質(zhì)量責(zé)任來看，生產(chǎn)、流通、零售、終端各環(huán)節(jié)應(yīng)該怎樣來劃分責(zé)任引起了激烈討論?！吧a(chǎn)企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)主體責(zé)任，但實際上他們對生產(chǎn)以外環(huán)節(jié)的風(fēng)險掌控力有限。”何健民說，如果口服液產(chǎn)品在物流運輸?shù)倪^程中發(fā)生凍損，或胰島素在運輸過程中因溫度控制不當(dāng)導(dǎo)致失活，物流企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)怎樣的責(zé)任？如果經(jīng)銷商因存儲不到位導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)，又該承擔(dān)什么樣的責(zé)任？這些都是生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的問題。
對此，嘉事堂藥業(yè)股份有限公司副總裁薛翠平建議，按照物權(quán)的轉(zhuǎn)移來界定各階段的質(zhì)量責(zé)任主體?！吧a(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)以及倉儲保管階段要承擔(dān)責(zé)任；物流商在運輸過程中要承擔(dān)冷鏈運輸?shù)呢?zé)任；交給經(jīng)銷商后貨權(quán)發(fā)生轉(zhuǎn)移，經(jīng)銷商要承擔(dān)在庫的責(zé)任；進入下游的醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店時責(zé)任亦隨之轉(zhuǎn)移?！彼a充解釋道，在各自的環(huán)節(jié)內(nèi)，責(zé)任方要做好相關(guān)數(shù)據(jù)記錄工作，下個環(huán)節(jié)的責(zé)任方在交接時必須和自己的上游確認數(shù)據(jù)的有效性，否則可以拒收。
與會各方普遍認為，相比質(zhì)量責(zé)任，追溯責(zé)任更難厘清。如果出了問題，應(yīng)該由誰來牽頭串聯(lián)整個追溯過程？由誰搜集藥品流向信息？流向信息傳遞給誰？這些成為了困擾企業(yè)的一個個難題?！氨仨氁幸粋€明確的追溯責(zé)任主體，但這個角色應(yīng)該由誰來承擔(dān)？”一位技術(shù)人員提出疑問。
數(shù)據(jù)端口對接等技術(shù)性問題也成為會上探討的話題之一。在對接端口的選擇上，在場多數(shù)人傾向于接入第三方平臺。薛翠平說：“像我們這樣的商業(yè)企業(yè)需面向幾千家藥企，要跟每家的平臺進行對接是不現(xiàn)實的?！薄八械淖匪萘飨蛐畔⒍紖R集到生產(chǎn)企業(yè)雖然可行，但是會給企業(yè)帶來較高的成本，而中小企業(yè)自建追溯系統(tǒng)的可行性不高?！焙谓∶裱a充道。由第三方建立一個強大的追溯協(xié)同云平臺，各企業(yè)直接對接云平臺的標準接口進行流向信息的傳遞，這樣能規(guī)避企業(yè)間直接對接的難度和風(fēng)險。但第三方平臺同樣存在風(fēng)險，“誰來對第三方平臺進行認證？對接那么多企業(yè)信息，會不會存在泄密的風(fēng)險？”何健民提醒，對第三方平臺的定位和建設(shè)必須進行完備的考量。
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