日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同時(shí)批準(zhǔn)吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新藥索磷布韋片和艾伯維公司（AbbVie）的奧比帕利片、達(dá)塞布韋片上市。
▍丙肝新藥優(yōu)勢(shì)明顯
去年4月，國(guó)內(nèi)外7家藥企的12個(gè)丙肝藥品被國(guó)家食藥總局藥品審批中心（CDE）納入優(yōu)先審批程序。僅一年之后，丙肝新藥上市的大幕拉開(kāi)，包括艾伯維的奧比帕利片、達(dá)塞布韋鈉片在內(nèi)的多款丙肝新藥獲批。
根據(jù)世衛(wèi)組織資料，丙型肝炎是由丙肝病毒（簡(jiǎn)稱(chēng)HCV）引起的一種肝臟疾病，分多個(gè)基因型，均無(wú)疫苗可用。慢性丙肝感染者后期可能會(huì)發(fā)展為肝硬化和肝癌。在索磷布韋片等丙肝直接抗病毒藥物出現(xiàn)之前，大多數(shù)患者接受的是以干擾素為基礎(chǔ)的治療方案。這樣的治療方案在治愈率、不良反應(yīng)等方面均存在一定不足。
根據(jù)2015年中國(guó)丙型肝炎治療指南，選的治療方案是干擾素。注射干擾素和服用利巴韋林的標(biāo)準(zhǔn)療法治療時(shí)間長(zhǎng)、副作用大，治愈率卻不算高。一般情況下，治療周期為24-48周，治愈率為40%-70%，患者若不能治愈，則需要長(zhǎng)期服藥控制病情。
據(jù)了解，索磷布韋片是吉利德公司開(kāi)發(fā)的個(gè)無(wú)須聯(lián)合干擾素就能安全有效治療某些類(lèi)型丙肝的新藥。早在2013年12月6日，全球第一款口服丙肝藥——由美國(guó)知名藥企吉利德科學(xué)公司生產(chǎn)的索非布韋——獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，DAA類(lèi)藥物（直接抗病毒類(lèi)藥物）因療效更好且比注射類(lèi)藥物更方便而倍受患者青睞。索非布韋是2013年受關(guān)注的新藥，但其也因每片1000美元的高價(jià)而備受爭(zhēng)議。
2014年1月，索非布韋又通過(guò)了歐洲藥品管理局批準(zhǔn)，引爆了全球市場(chǎng)。之后，DAA類(lèi)藥物相繼上市，但無(wú)一獲批進(jìn)入中國(guó)。
▍中國(guó)藥品上市提速
2015年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，提出了加快臨床急需新藥的審評(píng)審批。西美瑞韋等丙肝特效藥因此被納入了優(yōu)先審評(píng)程序，索磷布韋片、奧比帕利片、達(dá)塞布韋片能夠在短短的幾個(gè)月內(nèi)獲批，亦是得益于藥品優(yōu)先審評(píng)審批政策建立的“綠色通道”。這四款新藥從提交注冊(cè)申請(qǐng)到獲得批準(zhǔn)歷時(shí)7個(gè)月，達(dá)到了歐洲、美國(guó)藥品加快審評(píng)的時(shí)效。
▍需求背后的價(jià)格困擾
我國(guó)是世界上丙肝病毒感染人數(shù)多的國(guó)家，感染者約有1000萬(wàn)人，防治形勢(shì)異常嚴(yán)峻。放眼更廣闊的范圍， 丙肝也是全球重大公共問(wèn)題之一，截至2015年年底，全球約有7100萬(wàn)丙肝病毒感染者。
對(duì)于這些丙肝患者來(lái)說(shuō)，價(jià)格一直是一個(gè)沉重的負(fù)擔(dān)。2013年9月14日，奧地利《新聞報(bào)》刊發(fā)了題為《治愈丙肝是可能的——但治不起》的報(bào)道，批評(píng)索非布韋片高昂的價(jià)格。雖然《新聞報(bào)》的題目頗為滑稽，但是折射了DAA類(lèi)藥物價(jià)格普遍較高的現(xiàn)實(shí)。按12-48周為治療周期計(jì)算，以強(qiáng)生的西美瑞韋為例，官方售價(jià)790美元/片，完成治療的大致花費(fèi)是7-14萬(wàn)美元，約49-98萬(wàn)人民幣。
值得慶幸的是，丙肝新藥有望納入我國(guó)國(guó)家醫(yī)保，而且現(xiàn)在有包括四川科倫、江蘇豪森、正大天晴、石藥集團(tuán)在內(nèi)的十余家醫(yī)藥企業(yè)正在開(kāi)展相關(guān)品種的研發(fā)工作。也許在不久的將來(lái)，眾多患者有望以更低廉的價(jià)格獲取“救命良藥”。
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