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批擬推薦豁免或簡化生物等效性試驗（BE）的品種名單公布

仿制藥質量和療效一致性評價（下稱“仿制藥一致性評價”）工作有了新進展。11月11日，食藥監(jiān)總局藥品審評中心網站公布了批擬推薦豁免或簡化生物等效性試驗（BE）的品種名單，共涉及43個豁免BE品種和13個簡化BE品種，其中包括維生素片、葡萄糖鈣酸片、酚酞片等常用藥品種。這份豁免名單的公布將為申請評價的相關藥企節(jié)省一筆可觀的BE試驗費用，總數(shù)或超億元。

生物等效性是指在相同的試驗條件下，給予相同劑量的兩種藥學等效制劑，其活性成分吸收程度和速度無顯著差異。因此，作為仿制藥一致性評價工作中為核心的內容，生物等效性試驗是驗證仿制藥是否達到參比制劑（一般為原研藥品）治療效果的直接手段。

這次豁免的品種全部隸屬于289基藥目錄，而據(jù)食藥監(jiān)總局此前要求，289基藥目錄中的品種原則上全部要在2018年底前完成仿制藥一致性評價工作。

在今年的兩會上，中國醫(yī)藥物資協(xié)會副會長、亞寶藥業(yè)集團董事長任武賢就曾呼吁食藥監(jiān)總局盡快公布豁免BE品種名單，“一些難溶于水的化學成分BE試驗要做出結果難度很大，即使像美國、歐洲、日本，在做仿制藥一致性評價工作時也給予了部分BE豁免?！比挝滟t還提到了BE試驗費用問題，“過去一個BE試驗花費在數(shù)十萬元，多不超過100萬，但現(xiàn)在普遍在300萬元以上?！?

據(jù)任武賢透露的數(shù)字可推算，此次豁免和簡化BE的50多個品種可為藥企節(jié)省的費用總數(shù)超過億元。

2016年3月，國務院辦公廳正式發(fā)文公布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，我國仿制藥市場迎來一次“洗牌”。仿制藥一致性評價由來已久，美國、歐洲、日本歷史上都曾對仿制藥療效進行再評價，以淘汰部分療效不佳的藥品并規(guī)范藥品市場。

對于我國仿制藥一致性評價工作開展的意義，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉曾表示，開展這項工作的目的，就是要使生產的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代，減輕社會的醫(yī)藥費負擔，提高我國藥品企業(yè)的國際競爭力。