中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會和中國醫(yī)藥城主辦的屆藥物政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇日前在江蘇泰州舉行。國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負責(zé)人在論壇上介紹說,自2016年6月我國正式啟動藥品上市許可持有人制度試點以來,10個試點省市共受理各類試點藥品品種申請560件(截至2017年10月),監(jiān)管對象從側(cè)重企業(yè)轉(zhuǎn)為側(cè)重產(chǎn)品。
2015年11月,全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點?!霸圏c工作取得初步成效?!笔乘幈O(jiān)總局藥化注冊司處長余歡介紹,藥品上市許可持有人制度試點工作節(jié)約了藥物創(chuàng)新成本,縮短了藥品上市周期,增加了科研預(yù)期收益,減少重復(fù)建設(shè),優(yōu)化資源配置,推動專業(yè)化分工。此外,上市許可持有人負責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理,對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測等承擔(dān)全部法律責(zé)任,有利于落實主體責(zé)任。
中國藥科大學(xué)陳永法教授指出,在目前的試點工作中,科研人員的積極性并未得到足夠的激發(fā)。“科研機構(gòu)雖然積極參與試點,但在內(nèi)部資金、管理等方面仍存在挑戰(zhàn)??蒲袡C構(gòu)要成為持有人,不僅需要大量的資金支持,還需要形成一個貫穿生命周期的管理團隊并承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險?!?
陳永法表示,一些持有人不具備藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,可能缺乏對藥品生產(chǎn)過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督的能力及責(zé)任意識。持有人與受托方之間如果缺乏足夠的溝通,受委托的生產(chǎn)企業(yè)可能會降低藥品安全責(zé)任感,違規(guī)風(fēng)險加大。
除此之外,委托生產(chǎn)中的知識產(chǎn)權(quán)保護問題也需重視。陳永法強調(diào),持有人和受托方之間知識產(chǎn)權(quán)劃分不清極易導(dǎo)致知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬糾紛。受托方有可能利用其從委托項目中掌握的知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)機密等,從事類似研究,出現(xiàn)與委托方爭利的情況。若受托方內(nèi)部管理能力欠缺,就有可能導(dǎo)致委托方知識產(chǎn)權(quán)外泄。
中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會會長張冀湘表示,近幾年來,食藥監(jiān)總局從審評審批、保證藥品質(zhì)量、鼓勵創(chuàng)新等方面全面發(fā)力、多點突破、縱深推進,出臺了一系列新的舉措。近兩年,食藥監(jiān)總局研究出臺了54份規(guī)范性文件,發(fā)布了87份征求意見稿,進一步將藥品監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展推向有法可依、有章可循的法治軌道。