日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2010年藥品不良反應(yīng)報告，從藥品不良反應(yīng)報告總體概況、藥品不良反應(yīng)/事件統(tǒng)計分析、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析等三個方面通報了年度藥品不良反應(yīng)情況。
從總體看，2010年藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量質(zhì)量有所提高，報告來源基本穩(wěn)定，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)大。
報告顯示，2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告692,904份，其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報告109,991份。從來源看，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占84.7%、來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的占12.7%、來自個人的占2.5%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報告的主要來源，企業(yè)報告的比例較上年略有增長。截至2010年12月31日，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶40,826個，比2009年新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶7,170個。
2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析顯示，從總體上看，不良反應(yīng)/事件報告患者情況、涉及藥品情況、累及系統(tǒng)和不良反應(yīng)表現(xiàn)與2009年相比無明顯變化。
根據(jù)報告，2010年，國家食品藥品監(jiān)管局在分析評估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施。
一是及時發(fā)布藥品安全警示信息。全年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》10期，涉及14個/類品種;發(fā)布《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門發(fā)布的信息90余條。
二是加強(qiáng)藥品的使用管理。2010年10月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》，采取了加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的措施。
三是撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。2010年10月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。
國家食品藥品監(jiān)管局要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，主動收集藥品不良反應(yīng)/事件，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料定期進(jìn)行分析、評價。建議醫(yī)護(hù)人員關(guān)注臨床合理用藥問題，嚴(yán)格按照藥品說明書使用，避免超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、配伍禁忌用藥。
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