3月26日,浙江省出臺(tái)仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)資金管理辦法,明確對(duì)在全國(guó)前三位通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè),按每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬(wàn)元,并就獎(jiǎng)補(bǔ)資金撥付程序、獎(jiǎng)補(bǔ)資金使用、獎(jiǎng)補(bǔ)資金的監(jiān)管等作出明確規(guī)定。至此,2017年6月浙江省人民政府辦公廳《關(guān)于加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見》中的獎(jiǎng)補(bǔ)鼓勵(lì)政策在操作層面得以落地。
通過(guò)查詢相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù),截至今日,一致性評(píng)價(jià)已有107個(gè)受理號(hào),其中包括浙江京新藥業(yè)的氨氯地平、浙江新東港藥業(yè)股份有限公司的阿托伐他汀鈣片等品種?!?
根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),截至目前,浙江全省已完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)CFDA的品規(guī)29個(gè),其中14個(gè)品規(guī)已被CFDA公告通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià),另有2個(gè)品規(guī)被公告為參比制劑。申報(bào)和通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)量均在全國(guó)。
同樣是在3月26日,陜西省藥械集中采購(gòu)網(wǎng)掛網(wǎng)關(guān)于開展通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種陽(yáng)光采購(gòu)工作的通知,其中浙江華海藥業(yè)股份有限公司的賴諾普利片10mg、浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片10mg及5mg等18個(gè)品規(guī)已在陜西省采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)且審核通過(guò),浙江華海藥業(yè)股份有限公司的賴諾普利片5mg等6個(gè)尚未申報(bào)的品種需進(jìn)行平臺(tái)申報(bào)。通知還要求,對(duì)“視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的品種進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)?!?
各地一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助主要有三類
除浙江省外,江西、安徽等省份以及哈爾濱、??诘鹊厥性诖饲熬烟岢鰧?duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品給予一定的資金支持和補(bǔ)助。還有一些地方出臺(tái)了征求意見稿,擬對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、每個(gè)品種給予一定金額的項(xiàng)目資金支持。例如《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年行動(dòng)計(jì)劃(2017-2021年)》(征求意見稿)提出,對(duì)廣州市按國(guó)家規(guī)定通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的基本藥物目錄內(nèi)的制劑品種,以及率先在全國(guó)前三名通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的其他化學(xué)藥制劑品種,給予每品種200-300萬(wàn)元的資金支持。
一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)助類型主要有以下幾種:
1、現(xiàn)金補(bǔ)助:50萬(wàn)~600萬(wàn),高的是安徽亳州,補(bǔ)助600萬(wàn)元。大部分是省-市兩級(jí)給予補(bǔ)助。
2、銷售額補(bǔ)助:通過(guò)后不同銷售額補(bǔ)助不同金額。例如,阜陽(yáng)對(duì)銷售額達(dá)到1000萬(wàn)元的給予30萬(wàn)元補(bǔ)助。
3、協(xié)調(diào)BE資源:協(xié)調(diào)臨床基地(北京、蚌埠),對(duì)承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗(yàn)的市內(nèi)機(jī)構(gòu),在藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,按照批文給予補(bǔ)助(重慶)?! ?
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的招標(biāo)紅利
在仿制藥整體面臨招標(biāo)降價(jià)的背景下,仿制藥一致性評(píng)價(jià)給優(yōu)秀的仿制藥企帶來(lái)“彎道超車”、提升市場(chǎng)份額的機(jī)會(huì)。
實(shí)際上,除了各地直接給予獎(jiǎng)補(bǔ)資金外,優(yōu)先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種對(duì)原研壟斷品種有著明顯的替代空間,并將享受優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)保等方面的優(yōu)惠政策。例如,內(nèi)蒙古自治區(qū)明確提出,“凡通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品,在招標(biāo)采購(gòu)中與原研藥同一競(jìng)價(jià)分組,同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等環(huán)節(jié)不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種;未超過(guò)3家的,優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種?!?
陜西省發(fā)布通知,明確在藥品集中采購(gòu)時(shí),同等對(duì)待通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種與原研藥。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種,各采購(gòu)聯(lián)合體和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代的藥品目錄,優(yōu)先采購(gòu)和使用。帶量采購(gòu)議價(jià)時(shí),要和原研藥同一議價(jià)層次,逐步減小與原研藥之間的價(jià)格差距。
天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、山東和黑龍江等省份在招標(biāo)采購(gòu)時(shí)也都給予了優(yōu)待,將通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品列入第一競(jìng)價(jià)組?!?
審評(píng)平均用時(shí)僅70個(gè)工作日
目前,仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已取得突破性進(jìn)展。今年3月22日發(fā)布的2017年度藥品審評(píng)報(bào)告顯示,批52件一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的審評(píng)工作已完成,其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品共13個(gè)品種(17個(gè)品規(guī))。備案參比制劑6028條,其中289品種備案3141條,備案企業(yè)695個(gè)。
截至2017年底,在生物等效性研究(BE)備案和豁免研究方面,一致性評(píng)價(jià)BE備案共計(jì)309條,其中289品種182條,共計(jì)124家企業(yè),73個(gè)品種;非289品種127條,共計(jì)84家企業(yè),77個(gè)品種;共提出基于科學(xué)性研究可豁免體內(nèi)BE的品種82個(gè)(2批),批推薦49個(gè)品種可豁免或簡(jiǎn)化體內(nèi)BE。
值得一提的是,審評(píng)審批用時(shí)顯著下降,其中仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)平均審評(píng)審批用時(shí)約為70個(gè)工作日,僅為法定時(shí)限的一半。
由于一致性評(píng)價(jià)需要在2018年底前完成,有業(yè)內(nèi)分析人士建議,對(duì)于部分中小企業(yè),放棄相關(guān)品種、節(jié)省時(shí)間,將資金用于自身進(jìn)展較快、有希望爭(zhēng)奪市場(chǎng)的品種才是明智之舉。