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各地一致性評價鼓勵政策的進展

國家對仿制藥一致性評價非常重視，CFDA出臺了一系列文件，要求2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底完成一致性評價。為鼓勵各藥企積極組織開展仿制藥一致性評價工作，各省市也出臺了通過一致性評價藥品的優(yōu)先采購政策及相應的獎勵措施，包括現(xiàn)金補助、銷售額補助以及協(xié)調(diào)BE資源。

概況

全省范圍內(nèi)有補助政策：四川、甘肅、安徽、福建、河南、江西、北京、重慶、貴州、寧夏

地市層面有補助政策：?？?、成都、蚌埠、阜陽、廣州、紹興、亳州、新鄉(xiāng)、南昌、泰州、濟南、威海、哈爾濱

開展一致性評價的補助類型

1、現(xiàn)金補助：50-600萬，高的是安徽亳州，補助600萬。大部分是省-市兩級給予補助。

2、銷售額補助：通過后不同銷售額補助不同金額，阜陽對銷售額達到1000萬的給予30萬補助。

3、協(xié)調(diào)BE資源：協(xié)調(diào)臨床基地（北京、蚌埠），對承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗的市內(nèi)機構(gòu)，在藥品通過一致性評價后，按照每個批文給予補助（重慶）。

【福建省】

評價鼓勵政策

省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在2018年底前完成一致性評價的品種，按評價成本20%比例、高不超過100萬予以一次性獎補，省級和當?shù)卣ú缓瑥B門）各按50%比例分擔。

福建—泉州

評價鼓勵政策

1、生產(chǎn)企業(yè)在2018年底前完成一致性評價的品種（基本藥物和非基本藥物），根據(jù)《福建省人民政府辦公廳關于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》精神，按評價成本20%比例、高不超過100萬予以一次性獎補，由省級和市級財政各按50%比例分擔。

2、生產(chǎn)企業(yè)在2021年底前完成一致性評價的其他化學藥品仿制藥口服固體制劑（非基本藥物），參照《實施意見》，按評價成本20%比例、高不超過100萬予以一次性獎補，市級和縣級政府各按50%比例分擔。對于成為國內(nèi)通過一致性評價的其他化學藥品仿制藥口服固體制劑（非基藥），在此基礎上由市級財政再予以評價成本10%比例、高不超過50萬元另行獎勵。