據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布關(guān)于貫徹實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)的通知，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。
通知要求，各級食品藥品監(jiān)管部門務必充分認識貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，切實加強組織領導、明確工作責任、落實實施方案，推進工作有序開展。要加強調(diào)查研究，摸清轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀及問題，有針對性地采取措施，促進企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進行改造，在規(guī)定時限內(nèi)完成實施工作。
通知指出，此次新修訂藥品GSP的實施是推動職能轉(zhuǎn)變的良好契機，職能轉(zhuǎn)變的要求也為順利實施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。要充分利用這一機遇，做好兩項行政許可行為的整合工作。從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請，對證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)。
通知提出，為積極、穩(wěn)妥地推進新修訂藥品GSP的貫徹實施，各地應當結(jié)合兩項許可的整合工作并按照以下時限要求，制定具體工作方案，分步實施。
(一)自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建(改、擴建)營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求，符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。
(二)2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》;不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。
(三)2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。
通知強調(diào)，省級食品藥品監(jiān)管部門要把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當前和今后一個時期監(jiān)管工作的一項重點任務來抓，擺上重要位置，列入議事日程。要嚴格執(zhí)行標準，依法開展認證和檢查工作，對那些經(jīng)營條件差，管理不規(guī)范，擾亂市場秩序的藥品經(jīng)營企業(yè)，要堅決清退出市場。要嚴肅工作紀律，對不認真履行職責，造成新修訂藥品GSP實施工作開展不力的，要堅決予以糾正，并嚴肅追究相關(guān)部門和人員的責任。
文章來源：中國新聞網(wǎng)
閩公網(wǎng)安備 35092602000113號