2017年末，批通過一致性認(rèn)定的品種出臺(tái)，市場對于醫(yī)藥板塊一致性評價(jià)政策及后續(xù)影響的關(guān)注度隨之達(dá)到頂點(diǎn)。對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界而言，一致性評價(jià)到底是一個(gè)偏概念的主題，還是未來會(huì)對產(chǎn)業(yè)格局發(fā)生重大影響的變革呢？
4月3日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布重磅政策——《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》（以下簡稱“意見”）。這個(gè)政策并非支持所有的仿制藥，其更多的是支持優(yōu)質(zhì)的仿制藥，而判斷優(yōu)質(zhì)的一個(gè)大標(biāo)準(zhǔn)就是通過“仿制藥一致性評價(jià)”。
多維度支持替代原研
眾所周知，在歐美日等成熟市場，隨著原研藥專利到期、仿制藥上市，原研藥的市場份額會(huì)直線下滑。然而在中國原有的招標(biāo)制度下，國產(chǎn)仿制藥因無法在質(zhì)量上與原研藥達(dá)到同一層次，故多靠自身銷售能力進(jìn)行低質(zhì)惡性競爭。原研藥則因?yàn)檎袠?biāo)分組不同，在一品兩規(guī)的規(guī)則下，不僅能夠保持高昂的價(jià)格，而且可以保持較大的市場份額。因此，過去幾年許多全球市場銷售份額萎縮的產(chǎn)品卻能在中國大放異彩，為整個(gè)醫(yī)保資金帶來了巨大的壓力。
從國家層面來看，為了能夠解決當(dāng)前的問題，國務(wù)院正式以文件的形式全面鼓勵(lì)仿制藥替代原研藥，扭轉(zhuǎn)過去中國市場的畸形態(tài)勢。
在采購層面，按照國家意圖，無論是已經(jīng)上市（通過一致性評價(jià)）的還是新批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，都需要盡快納入采購目錄，將其與原研藥放在同一平臺(tái)競爭。第一，在招標(biāo)采購中，將通過仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品與原研藥放在同一競爭組；第二，對于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，其對應(yīng)通用名在藥品采購目錄中的應(yīng)及時(shí)納入，而對于通用名為納入的則要及時(shí)討論，盡快納入采購目錄。
如果放在同一競爭規(guī)則下，采購的要求無疑是價(jià)格，從目前的情況來看，仿制藥將會(huì)得到更多的市場份額。
此外，支付環(huán)節(jié)也為使用仿制藥進(jìn)行了加碼?！兑庖姟分赋?，要加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。
行業(yè)政策只能在準(zhǔn)入和支付兩個(gè)方面進(jìn)行限定，而醫(yī)生和患者對于一致性評價(jià)并不了解，這也是一致性評價(jià)改變整個(gè)格局需要數(shù)年時(shí)間的原因。
為了讓醫(yī)生改變處方習(xí)慣，使患者了解仿制藥一致性評價(jià)，國家層面要求衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管局、醫(yī)療保障等部門做好宣傳工作，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。此外，要加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。
從《意見》的表述層面來看，其明確指出“促進(jìn)仿制藥替代使用”。由此可見，國家接下來將會(huì)進(jìn)行更細(xì)致的規(guī)劃，對各級相關(guān)部門下達(dá)如何“促進(jìn)”的實(shí)施細(xì)則。
中國強(qiáng)制許可提上日程
此次《意見》明確指出藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性。鼓勵(lì)專利權(quán)人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請求。
在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。
對于后續(xù)上市情況，《意見》提出，國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。
隨著美國仿制藥市場的興盛，PBM作為支付方的利益代理人充分利用了市場競爭要素，進(jìn)一步擠干了仿制藥的藥品價(jià)格，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)整合，確保患者能獲得具性價(jià)比的醫(yī)藥產(chǎn)品。從這個(gè)方面來看，作為新興的制造業(yè)國家和人口大國，發(fā)展仿制藥對我國的臨床建設(shè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有更為現(xiàn)實(shí)的雙重意義。
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