日前，記者從消息人士處了解到，國家發(fā)改委等相關(guān)部門正調(diào)研跨國藥企原研藥、國產(chǎn)仿制藥等額報銷制度，選擇合適時機準備推出。據(jù)悉，該制度與國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)仿制藥一致性評價政策組合拳的推出，將拉開跨國藥企原研藥降價序幕。
等額報銷制度
所謂“等額報銷制度”，是指醫(yī)保對原研藥和國產(chǎn)仿制藥支付比例一致，而超出醫(yī)保支付范圍的費用則由個人承擔(dān)。
“比如同一個品種的藥品，輝瑞的價格是50元，國產(chǎn)仿制藥價格為20元，而醫(yī)保對這一品種藥品只支付10元。如果選擇輝瑞藥品，個人需自己支付40元;選擇國產(chǎn)仿制藥，個人只需支付10元?！庇袑＜抑赋?，這等于將選擇權(quán)交給了患者個人，比定價更合理。而且，這也將原研藥、國產(chǎn)仿制藥交給了市場進行充分競爭。
據(jù)了解，業(yè)內(nèi)協(xié)會和專家小組建議實行“等額報銷制度”的呼聲發(fā)出很久了，只是相關(guān)部委一直沒有采納?！耙驗檫@一政策的調(diào)整，涉及國家發(fā)改委、衛(wèi)計委、人社部、工信部、CFDA等多個部門，不是一個部門能說了算?！睂＜抑赋?，國家發(fā)改委和工信部一方面需要對藥品的成本價格進行測算，另一方面也要給予企業(yè)合理的利潤以推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。衛(wèi)計委、CFDA要保證仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量與原研藥一致，提供醫(yī)患使用情況等詳細數(shù)據(jù)。人社部要考慮醫(yī)保的支付能力，給予合理的報銷比例?！斑@些條件成熟后，等額報銷制度就能順理成章落地了?！?
在國外，藥品一般分為專利藥和非專利藥，無原研藥說法。而我國分為專利藥(在專利保護期內(nèi)的藥品)、原研藥(過了專利保護期的進口藥)、仿制藥(國內(nèi)藥企仿制專利藥企業(yè)的藥品)。
專利藥價格比較貴，全球幾乎是統(tǒng)一價格。但一過專利期后，由于大量的仿制藥上市，專利藥的價格下降幅度很大，大約在40%左右。但10多年來，我國一直對原研藥進行單獨定價。
據(jù)原國家計委2000年出臺的《藥品政府定價辦法》，已過發(fā)明國專利保護期的原研制藥品比通過藥品GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其他劑型差價率不超過30%。同時規(guī)定，藥品政府定價，要綜合考慮其合理生產(chǎn)經(jīng)營成本、利潤，同類藥品或替代藥品的價格，必要時要參考國際市場同種藥品價格。
記者了解到，近幾年，各地藥品招標政策往往實行“唯低價是取”，導(dǎo)致原研藥與仿制藥的價格差距越來越大，有的甚至達到50%左右。
原研藥單獨定價爭議大
其實，是否再對原研藥進行價格保護的爭論從未停止過。國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)希望政府相關(guān)部門“一碗水端平”;但跨國藥企不同意，堅持優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。
截至2012年底，我國批準上市的藥品1.6萬種，藥品批準文號18.7萬個。其中，化學(xué)藥品0.7萬種，批準文號12.1萬個，絕大多數(shù)為仿制藥。
“總體上看，我國仿制藥發(fā)展取得了長足進步，有效解決了人民群眾缺醫(yī)少藥的突出問題，為維護公眾健康發(fā)揮了重要作用?！币粯I(yè)內(nèi)人士指出，隨著醫(yī)改工作的深入開展及公眾生活水平的逐步提升，各界對藥品質(zhì)量的要求也日益提高，我國仿制藥存在的一些潛在問題也越來越凸顯，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到公眾用藥安全。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會相關(guān)人員此前曾對記者表示，原研藥在研發(fā)、臨床驗證、藥物警戒、進口原料輔料、管理成本上投入巨大，因此價格肯定比仿制藥價格高。如果以仿制藥價格為基準來調(diào)整原研藥價格，將抑制行業(yè)質(zhì)量體系投入，不利于我國醫(yī)藥市場和制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。不過，這種質(zhì)優(yōu)價高的理論在國內(nèi)很多專家看來，并不能真正站得住腳。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德接受記者采訪時指出，在國家對藥品生產(chǎn)的統(tǒng)一標準下，確實不同廠家生產(chǎn)的藥品質(zhì)量會有差異，“但這種差異有多大，反映在價格上又應(yīng)該體現(xiàn)多少?沒有人能說清楚”。
一致性評價縮小仿制藥、原研藥差距
事實上，CFDA推出的一系列舉措就是想說清楚這些技術(shù)性問題，縮小原研藥與仿制藥的差距。
去年年底，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，提出用5～10年的時間，通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，淘汰內(nèi)在質(zhì)量達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。
7月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方案研究任務(wù)的通知》提出，國內(nèi)批75個仿制藥品種將與跨國藥企的原研藥展開質(zhì)量比對。業(yè)內(nèi)人士分析指出，這一文件旨在提升中國仿制藥的質(zhì)量水平，也試圖縮小外資原研藥與國產(chǎn)仿制藥在質(zhì)量、安全性等方面的差距，更為縮小外資原研藥與國產(chǎn)仿制藥價格差鋪平了道路。
“盡管評價的難度很大，但如果安全性、有效性等評價證明原研藥與國產(chǎn)仿制藥差距不大，毫無疑問外企原研藥地位將被撼動，價格也會與國產(chǎn)仿制藥接軌?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士指出。
“但是，降低外企原研藥價格也不是一件容易的事，還有很多利益壁壘需要突破。”據(jù)中投顧問公司產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮介紹，原研藥價格難降，一個原因在于產(chǎn)品質(zhì)量相對有保障，市場需求有保障;另一原因還是我國“以藥養(yǎng)醫(yī)”的制度造成外資藥企與醫(yī)院建立了一定的利益鏈條——原研藥價格高，利潤空間高，得到醫(yī)院的青睞。
不過，隨著近葛蘭素史克公司“行賄門”事件的曝光，原研藥價格的“貓膩”也很難再隱藏。從該公司高管的表態(tài)上能看出，外企原研藥價格還有下降空間。
公安部有關(guān)部門負責(zé)人7月22日指出，葛蘭素史克中國公司部分高管人員為推高藥價、擴大銷售，嚴重侵害中國廣大患者切身利益。葛蘭素史克公司聲明稱：“我們計劃通過調(diào)整運營模式，降低藥品價格中的運營成本，讓更多中國患者獲得高質(zhì)量的葛蘭素史克公司藥品。”
于明德認為，如果公安部還繼續(xù)公布調(diào)查其他問題藥企的結(jié)果，這些企業(yè)藥價也會隨之降低。
文章來源：醫(yī)藥英才
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