北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)省、直轄市，或?qū)⒃圏c(diǎn)實(shí)行藥品上市許可持有人制度。今天下午，十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議通過了全國人大常委會(huì)對國務(wù)院的相關(guān)授權(quán)決定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和表示，食藥監(jiān)總局目前正在抓緊制定相關(guān)的實(shí)施試點(diǎn)工作方案。
據(jù)徐景和介紹，藥品上市許可持有人制度是指藥品批準(zhǔn)文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。
該制度是當(dāng)今國際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度，其核心內(nèi)容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請并取得藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
目前，我國藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準(zhǔn)文號。隨著我國藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進(jìn)步，現(xiàn)行制度既不利于鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，也不利于資源配置。
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