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嚴(yán)新藥政策落地:仿制藥迎來行業(yè)大洗牌

發(fā)布:2016-01-04 | 來源:南方都市報(bào) | 瀏覽:7328

說仿制藥和原研藥存在質(zhì)量差異,很多人都是將信將疑。幾個(gè)月前,一62歲的患者出現(xiàn)高熱入住廣州某大型三甲醫(yī)院,并用上抗感染藥仿制藥。然而,高熱出現(xiàn)三次,沒能控制住肝膿腫,次日凌晨,患者轉(zhuǎn)入ICU。為了搶救該患者,主治醫(yī)生建議使用原研藥。但由于原研藥未在廣東中標(biāo),患者的親友通過社交網(wǎng)絡(luò)求助方才找到了原研藥,患者病情隨之趨于穩(wěn)定。

發(fā)展仿制藥是各國近乎一致的舉措,但如何讓老百姓用上安全、有效的仿制藥,正在成為國內(nèi)藥品審評(píng)制度和新藥政策變革的大熱點(diǎn)。而國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見以及與之相關(guān)的諸如仿制藥一致性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)打假等一系列配套政策,箭在弦上。

仿制藥“一致性評(píng)價(jià)”

《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(征求意見稿)》,征求意見即將于今日(12月31日)截止,這一在業(yè)界引起極大震動(dòng)的新政不出意外,即將實(shí)施。

就在征求即將結(jié)束前的12月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)披露,總局局長畢井泉在近日召開的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會(huì)上再次強(qiáng)調(diào),要加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,重建藥品研發(fā)生態(tài)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳中心負(fù)責(zé)人在健康中國媒體記者培訓(xùn)活動(dòng)上更是透露,仿制藥藥品質(zhì)量的提高,已敲定將分兩大步走:“對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品口服固體制劑,應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià),到期未通過評(píng)價(jià)的,將注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào);而對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品,自品種通過一致性評(píng)價(jià)后,其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評(píng)價(jià)的,也要注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。”

而之所以會(huì)有2007年這一分界,則主要與國內(nèi)此前的藥品審評(píng)制度舊帳有關(guān)。

此外,中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研發(fā)委員會(huì)(RDPAC)一位總監(jiān)在給到南都記者的回應(yīng)中也指,2007年之前上市的仿制藥,是按照“仿標(biāo)準(zhǔn)”的要求上市的,無法保證其與被仿制藥擁有同樣的質(zhì)量,有些仿制藥甚至是依照其他仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計(jì)生產(chǎn)的,與原研藥之間的質(zhì)量差距更大。即便是2007年之后按照“仿產(chǎn)品”標(biāo)準(zhǔn)上市的仿制藥,其于被仿制對(duì)象之間也存在質(zhì)量上的差異。

這種質(zhì)量差異的存在給公眾的用藥安全帶來的潛在的未知風(fēng)險(xiǎn),因?yàn)榇蠖鄶?shù)安全性和有效性的臨床實(shí)驗(yàn)均是基于原研藥所進(jìn)行的研究而得出的結(jié)果,當(dāng)質(zhì)量和生物學(xué)等效性存在差異時(shí),不能確保原有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果依然成立,這正是各國都逐步將“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”作為仿制上市的關(guān)鍵性步驟的原因。

仿制藥或大洗牌

“有的仿制藥很安全但沒效,有的仿制藥有效但有副作用?!背霈F(xiàn)上述兩個(gè)現(xiàn)象,在業(yè)內(nèi)專家看來,更多的原因是沒有按照原研藥的標(biāo)準(zhǔn)去開發(fā)。

眾所周知,藥學(xué)等效不一定意味著生物等效,因?yàn)檩o料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會(huì)導(dǎo)致藥物溶出或吸收行為的改變。生物等效并不一定意味著臨床等效。健康受試者與患者的生理病理狀況存在差異,健康受試者的生物等效并不能保證臨床用藥患者相同的用藥療效。所以,對(duì)仿制藥企來說,一致性評(píng)價(jià)注定將是一項(xiàng)艱巨和復(fù)雜的工程。

由于政府部門此前的公告已指,通過一致性評(píng)價(jià)的品種,社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。且當(dāng)同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評(píng)價(jià)時(shí),在集中采購等方面則不再選用未通過評(píng)價(jià)的品種。這就意味著在2018年前后,中國近5000家制藥企業(yè)中的約3000家化藥仿制藥企業(yè)還將為了醫(yī)保而直面洗牌大戰(zhàn)。

其次,仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈條上的未能做好準(zhǔn)備的CRO(合同研究組織)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將面臨沖擊。

國家食品藥品監(jiān)管總局10月26日-31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,國家食品藥品監(jiān)管總局10月26日-31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問題,決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

其中,廣州市精神病醫(yī)院承擔(dān)的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假,被國家食藥監(jiān)總局立案直接調(diào)查。另外,合同研究組織廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司的名字也已經(jīng)多次出現(xiàn)在藥企撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告之中。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱,隨著監(jiān)管面覆蓋擴(kuò)大,國內(nèi)合同研究組織也將迎來洗牌。

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