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2017-08-02
醫(yī)藥中間體迎來良好發(fā)展機遇 在政府大力推動下，我國醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展迅猛，化工原料和中間體已基本滿足醫(yī)藥生產(chǎn)所需。
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2017-06-21
賽程已過半終點卻不在前方 289個品種的仿制藥一致性評價從2015年2月正式發(fā)文啟動到2018年底一共是三年，終點基本已明確，不過具體在哪兒、如何跑向目的地仍在征求意見中。
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2017-06-21
國內(nèi)仿制藥的三匹“狼”來了 大批原研轉(zhuǎn)地產(chǎn)化、仿制藥歐美日共線上市產(chǎn)品和大量的海外新藥在國內(nèi)同步上市，這將對國內(nèi)仿制藥形成巨大沖擊。
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2017-01-09
2016年醫(yī)藥十大政策：醫(yī)保目錄時隔七年再調(diào)整 2016年是醫(yī)藥政策大年，本文分別從中醫(yī)藥法、優(yōu)先審評審批、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、臨床試驗數(shù)據(jù)核查、上市許可持有人制度、藥品追溯制度這六個方面政策進行了簡單的盤點與評價。
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2016-09-27
仿制藥一致性評價有關(guān)政策解讀 開展仿制藥一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的重要任務，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局自成立以來為保證群眾用藥安全有效所采取的一項重大舉措，將對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。也因為此，仿制藥一致性評價也是近一段時期以來醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問題?，F(xiàn)就一致性評價有關(guān)政策問題進行解讀。
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2016-08-18
我國重要專利藥物市場絕大多數(shù)被國外公司占據(jù) 在醫(yī)藥領(lǐng)域，創(chuàng)新是一個永恒的主題。從仿制、仿創(chuàng)結(jié)合到創(chuàng)新像一個金字塔，處在底層的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)永遠面臨低利潤、競爭激烈的境地;而處在上層的創(chuàng)新藥，則可獲取高額利潤。面對誘人的市場“蛋糕”，世界主要制藥強國都在加快創(chuàng)新藥物研制步伐。
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2016-04-26
如何平衡“天價藥”是一場多方利益的博弈局 因藥價過高而不引入新藥，甚至寄希望于仿制藥來代替，客觀上延長了患者的等待時間，增加了其痛苦。為什么會出現(xiàn)天價藥?據(jù)了解，這是一場多方利益的博弈局，政府、藥企、患者、投資者都牽涉其中，卻都避不開藥貴傷民(患者)，藥賤傷民(投資者)的問題。
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2016-04-25
參比制劑不匹配可借道二次開發(fā) 不少業(yè)內(nèi)人士反映，如何合理合法地獲得參比制劑以及BE試驗臨床資源稀缺是目前企業(yè)面臨的大障礙。一位熟悉原料藥進出口貿(mào)易的專業(yè)人士表示，用于研究目的或者預實驗的小劑量參比制劑可以通過相關(guān)代理商的渠道進口，但獲得一致性評價使用的參比制劑仍需耐心等待國家總局進口藥品批件等公文下發(fā)。
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2016-04-05
一致性評價“洗牌效應”：三類化藥競爭升級 4月1日，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于落實《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(征求意見稿)的有關(guān)事項。該征求意見稿一經(jīng)定稿，將加快我國化學藥行業(yè)的洗牌。
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2016-03-16
仿的優(yōu)勢在哪里？ 仿為藥物創(chuàng)新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡，一平衡建立的過程亦是原研藥廠商與仿制藥廠商博弈的過程。無論是“優(yōu)先審評”，還是“仿”，都是CFDA審評制度完善發(fā)展的一個過程。
