證券代碼:300436 證券簡稱:廣生堂
福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表
編號:2023-002
投資者關(guān)系活動(dòng)類別
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□特定對象調(diào)研 □ 分析師會(huì)議 □ 媒體采訪 √ 業(yè)績說明會(huì) □ 新聞發(fā)布會(huì) □ 路演活動(dòng) □ 現(xiàn)場參觀 □ 其他 (請文字說明其他活動(dòng)內(nèi)容) |
參與單位名稱及人員姓名 |
投資者網(wǎng)上提問 |
時(shí)間 |
2023年5月15日 (周一) 上午 09:00~17:30 |
地點(diǎn) |
公司通過全景網(wǎng)“投資者關(guān)系互動(dòng)平臺(tái)”(https://ir.p5w.net)采用網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程的方式召開業(yè)績說明會(huì) |
上市公司接待人員姓名 |
1、董事會(huì)秘書張清河 2、財(cái)務(wù)總監(jiān)官建輝 |
投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹
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投資者提出的問題及公司回復(fù)情況 公司就投資者在本次說明會(huì)中提出的問題進(jìn)行了回復(fù): 1、請問GST-HG171對XBB新毒株研效嗎? 尊敬的投資者,您好!GST-HG171是一款高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑,由于3CL蛋白酶在冠狀病毒中高度保守,非藥物誘導(dǎo)突變的自然發(fā)生概率較低,且沒有人類同源物,因此對新冠病毒及其衍生變異的毒株均可以發(fā)揮其廣譜性的抑制作用,且安全性良好。目前,GST-HG171已完成II/III期臨床研究計(jì)劃病例數(shù)1200例入組,且本次臨床入組了部分最新病毒變異株患者,對未來臨床具有指導(dǎo)意義。 感謝關(guān)注! 2、董秘你好,請問索磷布韋什么時(shí)候能上市,已經(jīng)4年了!還在補(bǔ)充中嗎? 尊敬的投資者,您好!索磷布韋是全球丙肝治愈的核心用藥,目前公司索磷布韋已按照審批反饋要求完成原料藥補(bǔ)充研究,并將資料提交至 CDE,處于藥品審評階段。公司將積極溝通推進(jìn)該項(xiàng)目,并及時(shí)發(fā)布進(jìn)展公告。感謝您的關(guān)注! 3、請董秘回復(fù)下161的進(jìn)展,還有沒有二期? 尊敬的投資者,您好!新型 c-Met 靶向藥物 GST-HG161 項(xiàng)目已完臨床 I 期試驗(yàn)劑量遞增階段所有受試者的耐受性和安全性觀察,總體安全性良好,目前正在進(jìn)行 Ib 期多中心擴(kuò)展階段試驗(yàn),將積極推進(jìn)爭取早日開展II期臨床研究,后續(xù)進(jìn)展敬請關(guān)注公司公告!謝謝! 4、h171的成本會(huì)是多少錢?h171需要多長時(shí)間申請上市? 您好!鑒于GST-HG171在抗病毒藥效和人體藥代動(dòng)力學(xué)的優(yōu)勢,在藥劑量方面,GST-HG171在臨床試驗(yàn)的用藥方案中,單次服藥量僅為150mg(一天兩次),低于輝瑞口服藥Paxlovid的300mg(一天兩次)。更低的藥物服用量一方面有望在保證病毒抑制能力的前提下實(shí)現(xiàn)安全性的進(jìn)一步提升,另一方面也使得藥物在后續(xù)上市銷售時(shí)具有成本優(yōu)勢,具體成本情況敬請關(guān)注后續(xù)公告。目前公司GST-HG171已完成II/III期臨床研究計(jì)劃病例數(shù)1200例入組,將繼續(xù)抓緊時(shí)間做好數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作,科學(xué)高效地推進(jìn)新藥申報(bào),爭取早日獲批上市!感謝關(guān)注! 5、李董事長好!公司治癌創(chuàng)新藥GST-HG161的1a和1b期計(jì)劃入組62人,半年前在藥監(jiān)局審評中心已查到入組58入,就差8人,半年來幾個(gè)醫(yī)院為什么還沒有完成這8例的入組呢?如果已完成全部入組,為什么不公告呢? 尊敬的投資者,您好!創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項(xiàng)周期長、風(fēng)險(xiǎn)高、投入大的系統(tǒng)性工作,需要公司結(jié)合政策、市場、資金等因素統(tǒng)籌有序推進(jìn),且研發(fā)計(jì)劃也容易受到不確定性因素影響(如重大公共衛(wèi)生事件等影響)。公司正積極推進(jìn)該項(xiàng)目進(jìn)度,敬請關(guān)注公司公告,感謝您的關(guān)注! 6、請問GST-HG161 半年前已入組54人,只差8人就完成全部入組,請問半年多幾家醫(yī)院為什么不能完成這8例的入組呢?至今為什么不發(fā)入組完成公告? 尊敬的投資者,您好!創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項(xiàng)周期長、風(fēng)險(xiǎn)高、投入大的系統(tǒng)性工作,需要公司結(jié)合政策、市場、資金等因素統(tǒng)籌有序推進(jìn),且研發(fā)計(jì)劃也容易受到不確定性因素影響(如重大公共衛(wèi)生事件等影響)。公司正積極推進(jìn)該項(xiàng)目進(jìn)度,敬請關(guān)注公司公告,感謝您的關(guān)注! 7、廣生堂 想問問創(chuàng)新藥161近期進(jìn)展情況 您好!新型 c-Met 靶向藥物 GST-HG161 項(xiàng)目已完臨床 I 期試驗(yàn)劑量遞增階段所有受試者的耐受性和安全性觀察,總體安全性良好,目前正在進(jìn)行 Ib 期多中心擴(kuò)展階段試驗(yàn),后續(xù)進(jìn)展敬請關(guān)注公司公告!謝謝! 8、請問GST-HG171的臨床數(shù)據(jù)多久出來 您好!公司廣譜抗新冠口服小分子創(chuàng)新藥GST-HG171已完成II/III期臨床研究計(jì)劃病例數(shù)1200例入組,將抓緊時(shí)間做好數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作,盡快完成II/III期臨床研究相關(guān)工作。公司將按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)履行信息披露,感謝您對公司的關(guān)注! 9、董秘您好!貴司相比國內(nèi)龍頭創(chuàng)新藥企業(yè),規(guī)模及營收相對較小。創(chuàng)新藥研發(fā)投入大,周期較長,貴司如何保障創(chuàng)新研發(fā)的資金的投入?有何競爭優(yōu)勢引進(jìn)高端創(chuàng)新人才?謝謝 感謝您的關(guān)注!公司通過增資擴(kuò)股、定向增發(fā)等方式保障創(chuàng)新藥研發(fā)資金的投入與研發(fā)進(jìn)展的順利。截止目前,子公司廣生中霖通過增資擴(kuò)股的方式引入專業(yè)投資機(jī)構(gòu),完成了2.2億元融資,為后續(xù)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)推進(jìn)及上市注冊等一系列工作奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。不僅如此,公司已啟動(dòng)2023年度向特定對象發(fā)行A股股票并已獲得深圳證券交易所受理,擬募集資金9.48億元,進(jìn)一步保障公司研發(fā)資金投入加快創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程,提升公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的整體實(shí)力和市場布局。同時(shí)公司自2015年上市以來,不斷優(yōu)化推出包括股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃在內(nèi)的各項(xiàng)人才激勵(lì)政策,持續(xù)增強(qiáng)研發(fā)人才引進(jìn)工作力度,擴(kuò)充研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員規(guī)模,謝謝! 10、請問貴司在原6個(gè)已進(jìn)入臨床的創(chuàng)新藥以外,是否考慮增加布局其它產(chǎn)品管線,形成研發(fā)一代,儲(chǔ)備一代,生產(chǎn)一代的格局? 尊敬的投資者,您好!公司將矢志不移實(shí)施創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略,繼續(xù)加碼創(chuàng)新藥,大力引進(jìn)創(chuàng)新人才,夯實(shí)創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè),探索補(bǔ)充新的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線,實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新有序穩(wěn)健、長期可持續(xù)。感謝您的關(guān)注! 11、貴司布局乙肝臨床治愈、非酒精肝炎及肝纖維化和肝癌等重磅創(chuàng)新藥目前在全球范圍內(nèi)是否還具有先發(fā)優(yōu)勢?有何底氣和優(yōu)勢確保研發(fā)出具有世界性難題的創(chuàng)新藥? 您好!公司是國內(nèi)深耕抗病毒及肝臟健康領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè),自2015年上市以來,積極、持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略,在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、臨床治愈乙肝等領(lǐng)域戰(zhàn)略布局,自主提出乙肝臨床治愈“登峰計(jì)劃”,爭取填補(bǔ)行業(yè)空白。通過持續(xù)多年高占比的研發(fā)投入,不斷完善創(chuàng)新藥知識產(chǎn)權(quán)布局,公司六個(gè)創(chuàng)新藥已全部獲批臨床,其中抗病毒創(chuàng)新藥GST-HG171已完成II/III期臨床研究計(jì)劃病例數(shù)1200例入組,研究顯示其可以發(fā)揮廣譜、優(yōu)效的病毒抑制作用,具有更優(yōu)的藥效表現(xiàn)和藥代動(dòng)力學(xué)特征、患者轉(zhuǎn)陰時(shí)間更短、更低的藥物服用量等優(yōu)勢;乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141已于2023年2月完成II期多中心臨床試驗(yàn)首例受試者成功入組給藥;其余創(chuàng)新藥也在穩(wěn)步有序推進(jìn)中。公司將始終堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)不斷引進(jìn)優(yōu)秀管理和研發(fā)人才,專業(yè)高效、重點(diǎn)有序地推進(jìn)創(chuàng)新藥的臨床研究,筑牢創(chuàng)新底色。感謝您的關(guān)注! 12、請問張總,時(shí)間上看公司171新冠藥物已經(jīng)完成試驗(yàn)或接近尾聲,后續(xù)的信息發(fā)布和藥品上市計(jì)劃是否實(shí)時(shí)發(fā)布? 目前進(jìn)度已較年前的計(jì)劃延遲,是否有相關(guān)說明 尊敬的投資者,您好!目前公司已按照臨床方案要求完成了GST-HG171的II/III 期臨床計(jì)劃病例數(shù)1,200例的新冠感染患者入組。公司將抓緊時(shí)間做好數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作,科學(xué)高效推進(jìn)NDA申報(bào),爭取早日獲批上市,為公共衛(wèi)生安全貢獻(xiàn)企業(yè)力量和承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。同時(shí)公司將按照相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù),敬請投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。 13、請問GST-HG131 入組完成已二年了,為什么不出臨床試驗(yàn)總結(jié)? 尊敬的投資者,您好!公司自提出乙肝臨床治愈“登峰計(jì)劃”后,一直在積極推進(jìn)中。GST-HG131 系乙肝表面抗原(HBsAg)抑制劑,是公司 “登峰計(jì)劃”組合方案的重要組件,目前正在推進(jìn)臨床I期過程中。公司有序統(tǒng)籌創(chuàng)新藥物研發(fā),新藥臨床研究進(jìn)度、研究結(jié)果具有不確定性,公司將按照相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù),敬請投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。感謝您的關(guān)注! 14、請問貴司研發(fā)的GST-HG171新冠抗病毒小分子藥物的市場前景如何?如何保證貴司產(chǎn)能1億份的銷售?謝謝 投資者,您好!新冠病毒進(jìn)化預(yù)計(jì)仍會(huì)不斷加速并出現(xiàn)新的變異株,新毒株的免疫逃逸能力預(yù)計(jì)將持續(xù)增強(qiáng),人類與新冠病毒或?qū)⑻幱陂L期斗爭狀態(tài)。公司廣譜抗新冠口服小分子創(chuàng)新藥GST-HG171針對原始毒株、德爾塔毒株、奧密克戎變異株等多種類毒株均具備廣譜的病毒抑制活性,且用藥量更低,在安全性及成本方面均具備競爭優(yōu)勢。目前,GST-HG171已完成II/III期臨床研究計(jì)劃病例數(shù)1200例入組,將繼續(xù)抓緊時(shí)間做好數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作,科學(xué)高效地推進(jìn)新藥申報(bào),后續(xù)經(jīng)國家藥品評審部門審批通過后方可上市。公司將科學(xué)統(tǒng)籌藥品生產(chǎn)產(chǎn)能,感謝您對公司的關(guān)注!
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附件清單(如有) |
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日期 |
2023-05-15 17:40:22 |