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利好政策全面落地，采購價格要求低，原研加強鞏固地位，不同因素相互交錯制約。

對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界而言，一致性評價到底是一個偏概念的主題，還是未來會對產(chǎn)業(yè)格局發(fā)生重大影響的變革呢？

為貫徹落實黨的十九大精神和黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進健康中國建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出如下意見。

為鼓勵各藥企積極組織開展仿制藥一致性評價工作，各省市也出臺了通過一致性評價藥品的優(yōu)先采購政策及相應的獎勵措施，包括現(xiàn)金補助、銷售額補助以及協(xié)調(diào)BE資源。

在仿制藥整體面臨招標降價的背景下，仿制藥一致性評價給優(yōu)秀的仿制藥企帶來“彎道超車”、提升市場份額的機會。

“一致性評價工作是一項復雜而艱巨的任務(wù)，提升仿制藥質(zhì)量與療效任重而道遠?！?/div>

11月11日，食藥監(jiān)總局藥品審評中心網(wǎng)站公布了批擬推薦豁免或簡化生物等效性試驗（BE）的品種名單，共涉及43個豁免BE品種和13個簡化BE品種，其中包括維生素片、葡萄糖鈣酸片、酚酞片等常用藥品種。

國內(nèi)企業(yè)搶在第一時間推進仿制藥一致性評價工作，一旦獲得通過，原研藥原有的質(zhì)量優(yōu)勢不再，外資企業(yè)獨大的現(xiàn)狀或?qū)⒏淖儭?/div>

三十余年前，美國國會頒布藥品價格競爭和專利權(quán)補償法案，在藥物創(chuàng)新和可及性之間取得平衡，既推動了研發(fā)創(chuàng)新，也規(guī)范了仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但是這種微妙的平衡在近年被打破了。

日前，人力資源和社會保障部進行了次醫(yī)保藥品準入的國家談判，從結(jié)果來看，成功率達到81.8%，高降幅有70%，百姓逐漸能夠用上便宜的正規(guī)藥。